此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

椎间盘成形术治疗慢性椎间盘源性腰痛的试验 (TD-RCT-002)

2010年6月4日 更新者：Baylis Medical Company

对椎间盘起因的机械性腰痛患者进行经椎间盘双腔成形术的盲法随机安慰剂对照试验

这项随机对照试验的目的是评估椎间盘成形术在缓解慢性机械性椎间盘源性腰痛患者的疼痛、减少药物摄入量和改善功能、满意度和生活质量方面的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Lacombe、Alberta、加拿大、T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 能够理解知情同意和基线/后续调查问卷
  • 慢性腰痛 > 腿痛超过 6 个月，对综合非手术治疗无反应
  • 没有骶髂关节介导的疼痛的临床证据
  • 在低压下以 >6/10 的强度在刺激性椎间盘造影上再现一致的疼痛（
  • 保留至少 50% 的有症状椎间盘高度

排除标准：

  • 活动性根痛
  • 髓核突出 > 5 mm，MRI 显示突出或隔离
  • 症状水平的脊椎滑脱
  • 有症状水平的既往手术
  • 伴有严重程度>2/10 (VAS) 的颈椎或胸痛
  • 其他慢性疼痛状况（即 纤维肌痛综合征）
  • 免疫抑制（即 癌症、艾滋病、类风湿性关节炎）
  • 第三方（WSIB、诉讼或保险）参与
  • 通过病史、检查和/或贝克抑郁量表得分 >20 阻碍恢复的心理问题
  • 全身或局部感染（在预期的针头进入部位）
  • BMI > 35（肥胖）
  • 物质或阿片类药物滥用
  • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：椎间盘成形术
设备：椎间盘成形术
损伤持续时间为 15 分钟，升温速率为每分钟 2°C，峰值设定温度为 45°C（椎间盘后环的温度达到 65°C）。
其他名称：
  • 跨盘
  • 冷却射频
  • 椎间盘内双耳成形术
安慰剂比较：假治疗。
设备：假双耳成形术
探头未插入圆盘，未施加射频电流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与视觉模拟量表 (VAS) 上的手术前基线相比，疼痛缓解超过 50% 的持续时间（月）。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
12个月
生活质量评估
大体时间：12个月
12个月
SF-36 用于身体机能
大体时间：12个月
12个月
减少药物摄入量
大体时间：12个月
12个月
患者满意度
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylis Medical Company

合作者

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Robert S Burnham, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月4日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TD-RCT-Burnham

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

椎间盘成形术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅