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Essai de biacuplastie discale pour traiter la lombalgie discogène chronique (TD-RCT-002)

4 juin 2010 mis à jour par: Baylis Medical Company

Essai randomisé en aveugle contrôlé par placebo sur la biacuplastie transdiscale chez des patients souffrant de lombalgie mécanique d'origine discale

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la biacuplastie discale pour soulager la douleur, réduire la prise de médicaments et améliorer la fonction, la satisfaction et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie discale mécanique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Capable de comprendre le consentement éclairé et les questionnaires de base/de suivi
  • Lombalgie chronique > douleur à la jambe depuis plus de 6 mois, ne répondant pas à un traitement non chirurgical complet
  • Aucune preuve clinique de douleur médiée par l'articulation SI
  • Douleur concordante reproduite sur discographie provocatrice à une intensité >6/10 à basse pression (
  • Préservation d'au moins 50 % de la hauteur du ou des disques symptomatiques

Critère d'exclusion:

  • Douleur radiculaire active
  • Hernie du noyau pulpeux > 5 mm, extrusion ou séquestration à l'IRM
  • Spondylolithèse au niveau symptomatique
  • Chirurgie antérieure au niveau symptomatique
  • Douleurs cervicales ou thoraciques concomitantes > 2/10 (EVA) d'intensité
  • Autres conditions de douleur chronique (c.-à-d. syndrome de fibromyalgie)
  • Immunosuppression (c'est-à-dire Cancer, SIDA, Polyarthrite Rhumatoïde)
  • Participation de tiers (CSPAAT, litige ou assurance)
  • Problèmes psychologiques empêchant la récupération par l'histoire, l'examen et / ou un score de l'inventaire de la dépression de Beck> 20
  • Infection systémique ou localisée (au niveau des sites d'entrée prévus de l'aiguille)
  • IMC > 35 (Obésité)
  • Abus de substances ou d'opioïdes
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biacuplastie discale
Dispositif: Biacuplastie discale
La durée de la lésion sera de 15 minutes avec une vitesse de rampe de 2 °C par minute et un pic de température de consigne de 45 °C (la température dans l'anneau postérieur du disque atteint 65 °C).
Autres noms:
  • TransDisque
  • Radiofréquence refroidie
  • Biacuplastie intradiscale
Comparateur placebo: Traitement factice.
Dispositif: Biacuplastie factice
Sondes non insérées dans le disque, aucune électricité RF appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée (mois) de plus de 50 % de soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base avant la procédure sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
SF-36 pour le fonctionnement physique
Délai: 12 mois
12 mois
Réduction de la prise de médicaments
Délai: 12 mois
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylis Medical Company

Collaborateurs

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD-RCT-Burnham

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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