Serara 薬物使用調査 (規制上の市販後コミットメント計画) (ESSENCE)
2020年12月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
臨床効果を得るために血圧を正常化するためのエプレレノンの安全性と有効性評価に関する観察研究
高血圧患者におけるエプレレノンの有効性と安全性に関する情報を、日常診療における適切な使用に関連して収集する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3338
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A6141113に関与する研究者がセララ錠を処方する患者。
説明
包含基準:
- 高血圧症のためにセララ錠を処方されている男性または女性の患者。
除外基準:
- セララ錠を処方されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エプレレノン
高血圧症に対してエプレレノン錠による治療を受けている者
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治療は1日1回25mgで開始し、できれば患者の忍容に合わせて4週間以内に1日1回の推奨用量50mgまで増量する必要があります。
セララは食事の有無にかかわらず投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数。
時間枠：12週間
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有害事象とは、セララとの因果関係に関わらず、セララ投与後に参加者に起こるすべての好ましくない事象（臨床検査値の臨床上問題となる異常な変化を含む）を意味します。
治療に関連した有害事象は、セララとの因果関係とともに評価されました。
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12週間
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重篤な治療に関連した有害事象のある参加者の数。
時間枠：12週間
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重篤な治療関連有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または長期入院、永続的または顕著な障害/機能不全、先天異常/先天的欠損症、またはその他の医学的に重大な事象または障害につながる可能性のある事象を意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の経時変化。
時間枠：12週間
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主な分析項目は、観察期間の 4 週間、8 週間、および 12 週間の時点、またはセララが途中で終了した場合は最終評価日の平均収縮期血圧でした。
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12週間
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拡張期血圧の時間の経過に伴う変化。
時間枠：12週間
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主な分析項目は、観察期間の 4 週間、8 週間、および 12 週間の時点、またはセララが途中で終了した場合は最終評価日の平均拡張期血圧でした。
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12週間
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セララ治療に反応した参加者の数。
時間枠：12週間
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セララ治療に反応した有効性解析母集団のうちの参加者の数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6141113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。