Selara Undersøgelse af lægemiddelbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (ESSENCE)
19. december 2020 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenon observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitetsevaluering for at normalisere blodtrykket for klinisk effektivitet
At indsamle oplysninger om effekt og sikkerhed af Eplerenone på patienter med hypertension relateret til deres passende brug i daglig praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3338
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, som en investigator, der involverer A6141113, ordinerer Selara-tabletten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der får ordineret Selara tablet til hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har fået ordineret Selara tablet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eplerenon
Forsøgspersoner, der er behandlet med Eplerenone tablet for hypertension sygdom
|
Behandlingen bør påbegyndes med 25 mg én gang dagligt og titreres til den anbefalede dosis på 50 mg én gang dagligt, helst inden for 4 uger, som patienten tolererer.
Selara kan administreres med eller uden mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Selara, uanset årsagssammenhæng med Selara (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier).
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Selara.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
|
Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger betyder dem, der kan føre til død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller langvarig hospitalsindlæggelse, en permanent eller bemærkelsesværdig lidelse/dysfunktion, medfødt anomali/medfødt mangel eller andre medicinsk signifikante hændelser eller lidelser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære analysepunkt var det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 4, 8 og 12 uger af observationsperioden eller ved sidste evalueringsdato, hvis Selara blev afsluttet for tidligt.
|
12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære analysepunkt var det gennemsnitlige diastoliske blodtryk ved 4, 8 og 12 uger af observationsperioden eller ved sidste evalueringsdato, hvis Selara blev afsluttet for tidligt.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der reagerede på Selara-behandling.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere blandt effektanalysepopulationen, der reagerede på Selara-behandling.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6141113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .