Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selara Undersøgelse af lægemiddelbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (ESSENCE)

19. december 2020 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eplerenon observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitetsevaluering for at normalisere blodtrykket for klinisk effektivitet

At indsamle oplysninger om effekt og sikkerhed af Eplerenone på patienter med hypertension relateret til deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3338

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A6141113, ordinerer Selara-tabletten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der får ordineret Selara tablet til hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fået ordineret Selara tablet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eplerenon
Forsøgspersoner, der er behandlet med Eplerenone tablet for hypertension sygdom
Medicin: Selara
Behandlingen bør påbegyndes med 25 mg én gang dagligt og titreres til den anbefalede dosis på 50 mg én gang dagligt, helst inden for 4 uger, som patienten tolererer. Selara kan administreres med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Selara, uanset årsagssammenhæng med Selara (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Selara.
12 uger
Antal deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger betyder dem, der kan føre til død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller langvarig hospitalsindlæggelse, en permanent eller bemærkelsesværdig lidelse/dysfunktion, medfødt anomali/medfødt mangel eller andre medicinsk signifikante hændelser eller lidelser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: 12 uger
Det primære analysepunkt var det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved 4, 8 og 12 uger af observationsperioden eller ved sidste evalueringsdato, hvis Selara blev afsluttet for tidligt.
12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk over tid.
Tidsramme: 12 uger
Det primære analysepunkt var det gennemsnitlige diastoliske blodtryk ved 4, 8 og 12 uger af observationsperioden eller ved sidste evalueringsdato, hvis Selara blev afsluttet for tidligt.
12 uger
Antal deltagere, der reagerede på Selara-behandling.
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere blandt effektanalysepopulationen, der reagerede på Selara-behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6141113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Selara

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner