Investigación de Uso de Drogas Selara (Plan de Compromiso Post-Marketing Regulatorio) (ESSENCE)
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio observacional de eplerenona de evaluación de seguridad y eficacia para normalizar la presión arterial para la eficacia clínica
Recopilar información sobre la eficacia y seguridad de eplerenona en pacientes con hipertensión relacionada con su uso adecuado en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3338
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A6141113 prescribe la tableta Selara.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos a los que se les receta la tableta Selara para la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les ha recetado comprimidos de Selara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Eplerenona
Sujetos que son tratados con tabletas de eplerenona para la enfermedad de hipertensión
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El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día y ajustarse a la dosis recomendada de 50 mg una vez al día, preferiblemente dentro de las 4 semanas según lo tolere el paciente.
Selara puede administrarse con o sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de Selara, independientemente de la relación causal con Selara (incluidos los cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con Selara.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento se refieren a aquellos que pueden provocar la muerte, una hospitalización o una hospitalización prolongada que pongan en peligro la vida, un trastorno/disfunción permanente o notable, una anomalía congénita/deficiencia congénita u otros eventos o trastornos médicamente significativos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El elemento de análisis principal fue la presión arterial sistólica media a las 4, 8 y 12 semanas del período de observación o en la última fecha de evaluación si Selara terminó prematuramente.
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El elemento de análisis principal fue la presión arterial diastólica media a las 4, 8 y 12 semanas del período de observación o en la última fecha de evaluación si Selara se interrumpió prematuramente.
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12 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con Selara.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes en la población del análisis de eficacia que respondieron al tratamiento con Selara.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6141113
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