Indagine sull'uso di droghe Selara (Piano di impegno normativo post-marketing) (ESSENCE)
19 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenone Studio osservazionale sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia per normalizzare la pressione sanguigna per l'efficacia clinica
Raccogliere le informazioni sull'efficacia e la sicurezza di Eplerenone su pazienti con ipertensione in relazione al loro uso appropriato nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3338
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A6141113 prescrive il tablet Selara.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile a cui viene prescritta la compressa di Selara per l'ipertensione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è stata prescritta la compressa di Selara.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Eplerenone
Soggetti trattati con compresse di Eplerenone per malattia da ipertensione
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Il trattamento deve essere iniziato con 25 mg una volta al giorno e titolato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno, preferibilmente entro 4 settimane, secondo la tolleranza del paziente.
Selara può essere somministrato con o senza cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Selara, indipendentemente dalla relazione causale con Selara (compresi cambiamenti anomali clinicamente problematici nei valori dei test di laboratorio).
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con Selara.
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12 settimane
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Numero di partecipanti con gravi eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per eventi avversi gravi correlati al trattamento si intendono quelli che possono portare alla morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale o ricovero prolungato, disturbo/disfunzione permanente o notevole, anomalia congenita/carenza congenita o altri eventi o disturbi significativi dal punto di vista medico.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica nel tempo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'elemento di analisi primario era la pressione arteriosa sistolica media a 4, 8 e 12 settimane del periodo di osservazione o alla data dell'ultima valutazione se Selara era stato interrotto prematuramente.
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12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica nel tempo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'elemento di analisi primario era la pressione arteriosa diastolica media a 4, 8 e 12 settimane del periodo di osservazione o alla data dell'ultima valutazione se Selara era stato interrotto prematuramente.
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12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento Selara.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti nella popolazione dell'analisi di efficacia che hanno risposto al trattamento con Selara.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6141113
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