Selara Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (ESSENCE)
lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenonin havainnointitutkimus turvallisuuden ja tehon arvioinnista verenpaineen normalisoimiseksi kliinisen tehokkuuden vuoksi
Kerää Eplerenonen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot verenpainepotilaista, jotka liittyvät niiden asianmukaiseen käyttöön päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3338
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille A6141113:n tutkija määrää Selara-tabletin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joille on määrätty Selara-tabletti hypertensioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrätty Selara-tabletti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eplerenoni
Potilaat, joita hoidetaan Eplerenone-tabletilla verenpainetautiin
|
Hoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa ja titrata suositeltuun annokseen 50 mg kerran vuorokaudessa, mieluiten 4 viikon kuluessa potilaan sietämänä.
Selara voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat tarkoittavat kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla Selaran annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä Selaraan (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa).
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä syy-yhteyden Selaraan kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavilla hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla tarkoitetaan niitä, jotka voivat johtaa kuolemaan, hengenvaarallisiin, sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, pysyvään tai merkittävään häiriöön/häiriöön, synnynnäiseen poikkeamaan/synnynnäiseen vajaatoimintaan tai muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin tai häiriöihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen analyysikohde oli keskimääräinen systolinen verenpaine havaintojakson 4, 8 ja 12 viikon kohdalla tai viimeisenä arviointipäivänä, jos Selara lopetettiin ennenaikaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen analyysikohde oli keskimääräinen diastolinen verenpaine havaintojakson 4, 8 ja 12 viikon kohdalla tai viimeisenä arviointipäivänä, jos Selara lopetettiin ennenaikaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Selara-hoitoon vastanneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selara-hoitoon vastanneiden osallistujien määrä tehoanalyysipopulaatiossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6141113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .