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Enquête sur l'utilisation de drogues Selara (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire) (ESSENCE)

19 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude observationnelle de l'éplérénone sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité pour normaliser la pression artérielle pour une efficacité clinique

Recueillir des informations sur l'efficacité et l'innocuité de l'éplérénone chez les patients hypertendus en rapport avec leur utilisation appropriée dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3338

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients à qui un investigateur impliquant A6141113 prescrit le comprimé de Selara.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins à qui un comprimé de Selara a été prescrit pour l'hypertension.

Critère d'exclusion:

  • Sujets à qui on a prescrit un comprimé de Selara.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éplérénone
Sujets qui sont traités avec le comprimé d'éplérénone pour l'hypertension
Médicament: Sélara
Le traitement doit être initié à 25 mg une fois par jour et titré à la dose recommandée de 50 mg une fois par jour, de préférence dans les 4 semaines selon la tolérance du patient. Selara peut être administré avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui se produisent chez les participants après l'administration de Selara, quelle que soit la relation causale avec Selara (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec Selara.
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables graves liés au traitement désignent ceux qui peuvent entraîner la mort, mettre la vie en danger, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, un trouble/dysfonctionnement permanent ou remarquable, une anomalie congénitale/déficience congénitale ou d'autres événements ou troubles médicalement significatifs.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique au fil du temps.
Délai: 12 semaines
L'élément d'analyse principal était la pression artérielle systolique moyenne à 4, 8 et 12 semaines de la période d'observation ou à la dernière date d'évaluation si Selara a été interrompu prématurément.
12 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique au fil du temps.
Délai: 12 semaines
L'élément d'analyse principal était la pression artérielle diastolique moyenne à 4, 8 et 12 semaines de la période d'observation ou à la dernière date d'évaluation si Selara a été interrompu prématurément.
12 semaines
Nombre de participants ayant répondu au traitement Selara.
Délai: 12 semaines
Nombre de participants parmi la population d'analyse d'efficacité qui ont répondu au traitement par Selara.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6141113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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