Selara vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh) (ESSENCE)
19. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenonová observační studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti k normalizaci krevního tlaku pro klinickou účinnost
Shromažďovat informace o účinnosti a bezpečnosti Eplerenonu u pacientů s hypertenzí související s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3338
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A6141113 předepisuje tabletu Selara.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým jsou předepsány tablety Selara na hypertenzi.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byly předepsány tablety Selara.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eplerenon
Jedinci, kteří jsou léčeni tabletami Eplerenonu pro hypertenzní onemocnění
|
Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg jednou denně a titrována na doporučenou dávku 50 mg jednou denně, nejlépe během 4 týdnů, jak ji pacient snáší.
Selara může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhody znamenají všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání Selary, bez ohledu na příčinnou souvislost se Selarou (včetně klinicky problematických abnormálních změn hodnot laboratorních testů).
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny společně s kauzálním vztahem k Selare.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou znamenají ty, které mohou vést ke smrti, ohrožení života, hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci, trvalé nebo pozoruhodné poruše/dysfunkci, vrozené anomálii/vrozené nedostatečnosti nebo jiným lékařsky významným událostem nebo poruchám.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v průběhu času.
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární položkou analýzy byl průměrný systolický krevní tlak ve 4, 8 a 12 týdnech období sledování nebo v posledním datu hodnocení, pokud byla Selara předčasně ukončena.
|
12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v průběhu času.
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární položkou analýzy byl průměrný diastolický krevní tlak ve 4, 8 a 12 týdnech období pozorování nebo v poslední den hodnocení, pokud byla léčba Selara předčasně ukončena.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu Selara.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků v populaci s analýzou účinnosti, kteří reagovali na léčbu přípravkem Selara.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6141113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .