Selara 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획) (ESSENCE)
2020년 12월 19일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
임상적 유효성을 위한 혈압 정상화를 위한 안전성 및 유효성 평가에 대한 Eplerenone 관찰 연구
일상 생활에서의 적절한 사용과 관련된 고혈압 환자에 대한 Eplerenone의 효능 및 안전성 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3338
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A6141113 관련 연구자가 셀라라정을 처방한 환자들.
설명
포함 기준:
- 고혈압으로 셀라라정을 처방받은 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
- Selara 정제를 처방받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에플레논
고혈압 질환에 대해 Eplerenone 정제로 치료받는 피험자
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치료는 1일 1회 25 mg으로 시작하고 50 mg 1일 1회 권장 용량으로 적정해야 하며 환자의 내약성 정도에 따라 4주 이내가 바람직합니다.
Selara는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 12주
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이상 반응은 셀라라와의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 셀라라 투여 후 참가자에게 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다.
치료 관련 부작용은 셀라라와 인과관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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12주
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심각한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 12주
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심각한 치료 관련 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 장기 입원, 영구적이거나 주목할 만한 장애/기능 장애, 선천적 기형/선천적 결핍 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이나 장애로 이어질 수 있는 부작용을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 수축기 혈압의 변화.
기간: 12주
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1차 분석 항목은 관찰 기간 4주, 8주, 12주 또는 셀라라가 조기 종료된 경우 마지막 평가일의 평균 수축기 혈압이었다.
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12주
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시간 경과에 따른 확장기 혈압의 변화.
기간: 12주
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1차 분석 항목은 관찰 기간 4주, 8주, 12주 또는 셀라라가 조기 종료된 경우 마지막 평가일의 평균 이완기 혈압이었다.
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12주
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셀라라 치료에 반응한 참가자 수.
기간: 12주
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셀라라 치료에 반응한 효능 분석 모집단 중 참가자 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6141113
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