Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selara kábítószer-használati vizsgálat (szabályozási marketing utáni kötelezettségvállalási terv) (ESSENCE)

2020. december 19. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eplerenone megfigyelési tanulmány a vérnyomás normalizálására a klinikai hatékonyság érdekében

Az Eplerenone hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó információk gyűjtése magas vérnyomásban szenvedő betegeken a napi gyakorlatban történő megfelelő alkalmazásuk kapcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3338

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A6141113 vizsgálatot végző vizsgáló Selara tablettát ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, akiknek Selara tablettát írtak fel magas vérnyomásra.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek Selara tablettát írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eplerenon
Azok a személyek, akiket Eplerenone tablettával kezelnek magas vérnyomás miatt
Drog: Selara
A kezelést napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni, és a javasolt napi egyszeri 50 mg-os adagra kell titrálni, lehetőleg 4 héten belül, ahogy a beteg tolerálja. A Selara étkezés közben vagy anélkül is beadható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen eseményt jelentenek, amely a résztvevőknél a Selara beadása után fordul elő, függetlenül a Selarával való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Selarával való okozati összefüggés alapján értékelték.
12 hét
A súlyos kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
Súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alatt azokat értjük, amelyek halálhoz, életveszélyhez, kórházi kezeléshez vagy hosszan tartó kórházi kezeléshez, tartós vagy jelentős rendellenességhez/működési zavarhoz, veleszületett rendellenességhez/veleszületett hiányossághoz vagy egyéb orvosilag jelentős eseményhez vagy rendellenességhez vezethetnek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása az idő múlásával.
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges elemzési tétel az átlagos szisztolés vérnyomás volt a megfigyelési időszak 4., 8. és 12. hetében, vagy az utolsó értékelési napon, ha a Selara-kezelést idő előtt abbahagyták.
12 hét
A diasztolés vérnyomás változása az idő múlásával.
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges elemzési elem az átlagos diasztolés vérnyomás volt a megfigyelési időszak 4., 8. és 12. hetében, vagy az utolsó értékelési napon, ha a Selara-kezelést idő előtt abbahagyták.
12 hét
Selara-kezelésre válaszoló résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma a hatékonysági elemzési populációban, akik reagáltak a Selara-kezelésre.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6141113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selara

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel