Selara Drug Use Investigation (Regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu) (ESSENCE)
19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badanie obserwacyjne eplerenonu dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności w celu normalizacji ciśnienia krwi w celu uzyskania skuteczności klinicznej
Zbieranie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eplerenonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w związku z ich właściwym stosowaniem w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3338
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym badacz zajmujący się A6141113 przepisuje tabletkę Selara.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którym przepisano tabletkę Selara na nadciśnienie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym przepisano tabletkę Selara.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eplerenon
Pacjenci leczeni tabletką eplerenonu z powodu nadciśnienia tętniczego
|
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do zalecanej dawki 50 mg raz na dobę, najlepiej w ciągu 4 tygodni, w miarę tolerancji przez pacjenta.
Selara może być podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które wystąpiły u uczestników po podaniu preparatu Selara, niezależnie od związku przyczynowego z preparatem Selara (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w połączeniu ze związkiem przyczynowym z lekiem Selara.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oznaczają te, które mogą prowadzić do śmierci, zagrożenia życia, hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji, trwałego lub znaczącego zaburzenia/dysfunkcji, wrodzonej anomalii/wrodzonego niedoboru lub innych istotnych medycznie zdarzeń lub zaburzeń.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w czasie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym elementem analizy było średnie skurczowe ciśnienie krwi w 4, 8 i 12 tygodniu okresu obserwacji lub w dniu ostatniej oceny, jeśli Selara została przedwcześnie przerwana.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym elementem analizy było średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w 4, 8 i 12 tygodniu okresu obserwacji lub w dniu ostatniej oceny, jeśli Selara została przedwcześnie przerwana.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie preparatem Selara.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników wśród populacji poddanej analizie skuteczności, którzy odpowiedzieli na leczenie preparatem Selara.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6141113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Selara
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaJaponia
-
Nagoya UniversityNieznanyHypertensive Left Ventricular HypertrophyJaponia