Onderzoek naar drugsgebruik door Selara (regulerend post-marketingtoezeggingsplan) (ESSENCE)
19 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenone Observationeel onderzoek naar veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie om de bloeddruk te normaliseren voor klinische effectiviteit
Verzamelen van informatie over de werkzaamheid en veiligheid van eplerenon bij patiënten met hypertensie in verband met het juiste gebruik ervan in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3338
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A6141113 betrokken is de Selara-tablet voorschrijft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten aan wie Selara-tabletten zijn voorgeschreven voor hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen aan wie Selara-tablet is voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eplerenon
Proefpersonen die worden behandeld met Eplerenone-tabletten voor hypertensie
|
De behandeling moet worden gestart met 25 mg eenmaal daags en getitreerd tot de aanbevolen dosis van 50 mg eenmaal daags, bij voorkeur binnen 4 weken, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Selara kan met of zonder voedsel worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van Selara, ongeacht het oorzakelijk verband met Selara (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden).
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met Selara.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die kunnen leiden tot overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, een blijvende of opmerkelijke stoornis/disfunctie, aangeboren afwijking/aangeboren deficiëntie of andere medisch significante gebeurtenissen of stoornis.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire analyse-item was de gemiddelde systolische bloeddruk na 4, 8 en 12 weken van de observatieperiode of op de laatste evaluatiedatum als Selara voortijdig was gestopt.
|
12 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire analyse-item was de gemiddelde diastolische bloeddruk na 4, 8 en 12 weken van de observatieperiode of op de laatste evaluatiedatum als Selara voortijdig was gestopt.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met Selara.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers in de werkzaamheidsanalysepopulatie dat reageerde op de behandeling met Selara.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6141113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Selara
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidChronisch hartfalenJapan
-
Nagoya UniversityOnbekendHypertensive Left Ventricular HypertrophyJapan