Selara 药物使用调查（监管上市后承诺计划） (ESSENCE)
2020年12月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenone 安全性和有效性评估的观察性研究，使血压正常化以获得临床有效性
收集依普利农对高血压患者在日常实践中的适当使用相关的疗效和安全性信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3338
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6141113 的研究者给患者开了 Selara 药片。
描述
纳入标准：
- 服用 Selara 片剂治疗高血压的男性或女性患者。
排除标准：
- 已开具 Selara 片剂处方的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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依普利农
服用依普利农片治疗高血压病的受试者
|
治疗应从 25 mg 每天一次开始，并逐渐滴定至推荐剂量 50 mg 每天一次，最好在患者耐受的 4 周内完成。
Selara 可以与食物一起或不与食物一起服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：12周
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不良事件是指参与者在服用 Selara 后发生的所有不利事件，无论与 Selara 是否存在因果关系（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。
与 Selara 的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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12周
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有严重治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：12周
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严重的治疗相关不良事件是指可能导致死亡、危及生命、住院或长期住院、永久性或显着疾病/功能障碍、先天性异常/先天性缺陷或其他医学上重要的事件或疾病。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压随时间的变化。
大体时间：12周
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主要分析项目是观察期第 4、8 和 12 周或如果 Selara 提前终止的最后评估日期的平均收缩压。
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12周
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舒张压随时间的变化。
大体时间：12周
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主要分析项目是观察期第 4、8 和 12 周或如果 Selara 提前终止则最后评估日期的平均舒张压。
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12周
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对塞拉拉治疗有反应的参与者人数。
大体时间：12周
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疗效分析人群中对 Selara 治疗有反应的参与者人数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月19日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.