Investigação do Uso de Medicamentos Selara (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização) (ESSENCE)
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo observacional de eplerenona de avaliação de segurança e eficácia para normalizar a pressão arterial para eficácia clínica
Coletar informações de eficácia e segurança de Eplerenona em pacientes com hipertensão relacionadas ao seu uso adequado na prática diária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3338
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A6141113 prescreve o comprimido Selara.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que recebem comprimidos de Selara para hipertensão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam prescrição de comprimidos de Selara.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eplerenona
Indivíduos que são tratados com comprimidos de Eplerenona para doença de hipertensão
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O tratamento deve ser iniciado com 25 mg uma vez ao dia e titulado para a dose recomendada de 50 mg uma vez ao dia, preferencialmente dentro de 4 semanas conforme tolerado pelo paciente.
Selara pode ser administrado com ou sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis que ocorrem em participantes após a administração de Selara, independentemente da relação causal com Selara (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais).
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com Selara.
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos graves relacionados ao tratamento significam aqueles que podem levar à morte, risco de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, um distúrbio/disfunção permanente ou notável, anomalia congênita/deficiência congênita ou outros eventos ou distúrbios clinicamente significativos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica ao longo do tempo.
Prazo: 12 semanas
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O item de análise primário foi a pressão arterial sistólica média em 4, 8 e 12 semanas do período de observação ou na última data de avaliação se Selara foi interrompido prematuramente.
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica ao longo do tempo.
Prazo: 12 semanas
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O item de análise primário foi a pressão arterial diastólica média em 4, 8 e 12 semanas do período de observação ou na última data de avaliação se Selara foi interrompido prematuramente.
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12 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento com Selara.
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes entre a população de análise de eficácia que respondeu ao tratamento com Selara.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6141113
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