Selaras droganvändningsutredning (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (ESSENCE)
19 december 2020 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eplerenon observationsstudie av säkerhets- och effektutvärdering för att normalisera blodtrycket för klinisk effektivitet
Att samla in information om effekt och säkerhet för Eplerenone på patienter med hypertoni relaterad till lämplig användning i dagligt bruk.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3338
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som en utredare som involverar A6141113 ordinerar tabletten Selara.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som ordineras Selara tablett för hypertoni.
Exklusions kriterier:
- Personer som har ordinerats Selara tablett.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eplerenon
Försökspersoner som behandlas med Eplerenone tablett för högt blodtryck
|
Behandlingen bör inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras till den rekommenderade dosen på 50 mg en gång dagligen, helst inom 4 veckor som tolereras av patienten.
Selara kan administreras med eller utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av Selara, oavsett orsakssamband med Selara (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden).
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till Selara.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar avser sådana som kan leda till dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, en permanent eller anmärkningsvärd störning/dysfunktion, medfödd anomali/medfödd brist eller andra medicinskt signifikanta händelser eller störningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck över tid.
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära analysobjektet var det genomsnittliga systoliska blodtrycket vid 4, 8 och 12 veckor av observationsperioden eller vid sista utvärderingsdatum om Selara avslutades i förtid.
|
12 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck över tid.
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära analysobjektet var det genomsnittliga diastoliska blodtrycket vid 4, 8 och 12 veckor av observationsperioden eller vid sista utvärderingsdatum om Selara avslutades i förtid.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare som svarade på Selara-behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare bland effektanalyspopulationen som svarade på Selara-behandling.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6141113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .