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Untersuchung des Selara-Drogenkonsums (Plan zur behördlichen Verpflichtung nach dem Inverkehrbringen) (ESSENCE)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eplerenon-Beobachtungsstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zur Normalisierung des Blutdrucks für klinische Wirksamkeit

Erfassung der Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Eplerenon bei Patienten mit Bluthochdruck im Zusammenhang mit der angemessenen Anwendung in der täglichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3338

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfer mit A6141113 die Selara-Tablette verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, denen Selara-Tabletten gegen Bluthochdruck verschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen eine Selara-Tablette verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eplerenon
Probanden, die wegen Bluthochdruck mit Eplerenon-Tabletten behandelt werden
Arzneimittel: Selara
Die Behandlung sollte mit 25 mg einmal täglich begonnen und auf die empfohlene Dosis von 50 mg einmal täglich erhöht werden, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen, je nach Verträglichkeit des Patienten. Selara kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen sind alle ungünstigen Ereignisse zu verstehen, die bei Teilnehmern nach der Verabreichung von Selara auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Selara (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen der Labortestwerte). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Verbindung mit dem kausalen Zusammenhang mit Selara bewertet.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man solche, die zum Tod, zu lebensbedrohlichen Ereignissen, einem Krankenhausaufenthalt oder einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer dauerhaften oder bemerkenswerten Störung/Funktionsstörung, einer angeborenen Anomalie/einem angeborenen Mangel oder anderen medizinisch bedeutsamen Ereignissen oder Störungen führen können.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Analysepunkt war der mittlere systolische Blutdruck nach 4, 8 und 12 Wochen des Beobachtungszeitraums oder zum letzten Bewertungsdatum, wenn Selara vorzeitig beendet wurde.
12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Analysepunkt war der mittlere diastolische Blutdruck nach 4, 8 und 12 Wochen des Beobachtungszeitraums oder am letzten Bewertungsdatum, wenn Selara vorzeitig beendet wurde.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Selara-Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in der Population der Wirksamkeitsanalyse, die auf die Selara-Behandlung ansprachen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6141113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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