Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selaras undersøkelse av narkotikabruk (forpliktelsesplan etter markedsføring) (ESSENCE)

19. desember 2020 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eplerenon observasjonsstudie av sikkerhet og effektivitetsevaluering for å normalisere blodtrykket for klinisk effektivitet

For å samle informasjon om effekt og sikkerhet av Eplerenone på pasienter med hypertensjon relatert til riktig bruk i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3338

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A6141113 foreskriver Selara-tabletten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er foreskrevet Selara tablett for hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blitt foreskrevet Selara tablett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eplerenon
Personer som behandles med Eplerenone tablett for hypertensjonssykdom
Legemiddel: Selara
Behandlingen bør startes med 25 mg én gang daglig og titreres til anbefalt dose på 50 mg én gang daglig, fortrinnsvis innen 4 uker som tolerert av pasienten. Selara kan administreres med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av Selara, uavhengig av årsakssammenheng til Selara (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til Selara.
12 uker
Antall deltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 12 uker
Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger betyr de som kan føre til død, livstruende, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, en permanent eller bemerkelsesverdig lidelse/dysfunksjon, medfødt anomali/medfødt mangel eller andre medisinsk signifikante hendelser eller lidelser.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk over tid.
Tidsramme: 12 uker
Det primære analyseelementet var gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 4, 8 og 12 uker av observasjonsperioden eller ved siste evalueringsdato dersom Selara ble avsluttet for tidlig.
12 uker
Endring i diastolisk blodtrykk over tid.
Tidsramme: 12 uker
Det primære analyseelementet var gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 4, 8 og 12 uker av observasjonsperioden eller ved siste evalueringsdato dersom Selara ble avsluttet for tidlig.
12 uker
Antall deltakere som reagerte på Selara-behandling.
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere blant effektanalysepopulasjonen som responderte på Selara-behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6141113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere