Расследование употребления наркотиков Selara (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств) (ESSENCE)
19 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Наблюдательное исследование эплеренона по оценке безопасности и эффективности для нормализации артериального давления для клинической эффективности
Собрать информацию об эффективности и безопасности эплеренона у пациентов с артериальной гипертензией, связанную с его надлежащим использованием в повседневной практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3338
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A6141113 прописывает таблетку Selara.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, которым прописана таблетка Selara от гипертонии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым прописали таблетки Селара.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эплеренон
Субъекты, которые лечатся таблетками эплеренона от гипертонии
|
Лечение следует начинать с 25 мг один раз в сутки и постепенно повышать до рекомендуемой дозы 50 мг один раз в сутки, предпочтительно в течение 4 недель, в зависимости от переносимости пациентом.
Селару можно принимать независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления означают все неблагоприятные события, возникающие у участников после введения Селары, независимо от причинно-следственной связи с Селарой (включая клинически проблематичные аномальные изменения показателей лабораторных тестов).
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались вместе с причинно-следственной связью с препаратом Селара.
|
12 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 12 недель
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, означают явления, которые могут привести к смерти, угрозе жизни, госпитализации или длительной госпитализации, постоянному или выраженному расстройству/дисфункции, врожденной аномалии/врожденному дефициту или другим значимым с медицинской точки зрения событиям или расстройствам.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления с течением времени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным элементом анализа было среднее систолическое артериальное давление на 4, 8 и 12 неделе периода наблюдения или на дату последней оценки, если Selara была прекращена преждевременно.
|
12 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления с течением времени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным элементом анализа было среднее диастолическое артериальное давление на 4, 8 и 12 неделе периода наблюдения или на дату последней оценки, если Селара была прекращена преждевременно.
|
12 недель
|
|
Количество участников, ответивших на лечение Selara.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников среди популяции анализа эффективности, которые ответили на лечение Selara.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6141113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .