ナプロキセンナトリウムの自己選択試験 (KEIFER SST)
2015年9月24日 更新者：Bayer
徐放性市販鎮痛薬のパイロット自己選択試験
12 時間を超える予想される痛みの持続時間に基づいて、消費者が自分の使用のために Aleve 24 Hour を適切に選択できることを実証するためのパイロット試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Georgia
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Griffin、Georgia、アメリカ、30224
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Minnesota
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Andover、Minnesota、アメリカ、55304
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Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 過去 1 か月間、痛みのために市販 (OTC) 鎮痛薬を少なくとも 1 回服用したことを報告する
- 英語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します (12 ～ 17 歳の対象者は書面による同意を提供し、および/または親または法定後見人は書面による同意を提供します)。
- 連絡先情報を提供する
除外基準:
- 過去6か月以内にOTC鎮痛薬に関する治験に参加したことがある
- 彼らまたはその家族の誰かが、市場調査会社、広告代理店、広報会社、製薬会社で、医療専門家として、または医療行為の一環として働いています（機密保持または医療に対する意識の向上のため除外されています）。薬とそのラベル)
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（ナプロキセン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、アスピリンなど）に対する既知のアレルギーの病歴がある。
- 過去60日以内に心臓手術の既往がある、または今後60日以内に心臓手術の予定がある
- 尿妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンナトリウム ER (BAYH6689) または Advil IR
適格な被験者には、200 mg のイブプロフェンを含む 24 個の Advil 即時放出 (IR) カプレットと、660 mg のナプロキセン ナトリウムを含むナプロキセン ナトリウム徐放 (ER) 錠剤が提供されました。
痛みが一度発生した場合、被験者は両方のパッケージを確認し、使用する製品を 1 つ選択するように指示されました。
被験者には、パッケージに記載されている内容以外の追加の使用説明書は提供されませんでした。
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ナプロキセンナトリウムER (BAYH6689): 痛みの発生時の経口錠剤
市販のAdvil。痛みの発生時の経口カプレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナプロキセンナトリウムERを選択し、痛みが12時間以上続くと予想した参加者の割合
時間枠：14日まで
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参加者には、痛みの症状に合わせて使用する製品を選択し、選択決定後 30 分以内にフリーダイヤルに電話してインタビューを受けるよう指示されました。
電話をしなかった参加者は、データ収集のため 14 日後にインタビューを受けました。
主要評価項目は、2 つの変数から導出されました。1) ナプロキセン ナトリウム ER を選択し、予想される痛みの持続時間が 12 時間以下であると報告した参加者の数 (A)。 ２）ナプロキセンナトリウムＥＲを選択し、予想される痛みの持続時間が１２時間を超えると報告した参加者の数（Ｂ）。
結果はB/(A+B)として計算されました。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナプロキセンナトリウムERを選択し、痛みが12時間以上続くと予想し、最初の24時間以内に選択の決定を報告した参加者の割合
時間枠：選択決定から 24 時間以内、最長 14 日間かかります
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選択決定から 24 時間以内、最長 14 日間かかります
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ナプロキセンナトリウムERを選択し、痛みが12時間以上続くと予想したリテラシーの低い参加者の割合
時間枠：最大14日間
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すべての選択で評価可能な参加者に対して評価された一次アウトカムの尺度に加えて、この二次アウトカムも読み書き能力の低い参加者に対して個別に評価されました。
読み書き能力が低い参加者は、訪問 1 で REALM (医療における成人の読み書き能力の迅速推定) スコアが 60 未満だった参加者と定義されます。
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15833
- 2014-005305-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。