カルボプラチンと併用したTAS-106の第I相研究

研究薬:

TAS-106 とカルボプラチンは、細胞の死滅を引き起こす可能性のある細胞分裂を停止することで、がん細胞の増殖を妨げるように設計されています。

研究薬物の用量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時点に基づいて、研究薬の組み合わせの用量レベルが割り当てられます。 治験薬の組み合わせについて最大 6 つの用量レベルが試験されます。 各用量レベルで 3 人の参加者が登録されます。 最初のグループの 3 人に耐えられない副作用が発生しなかった場合、研究に登録された次の 3 人には同じ用量のカルボプラチンとより高用量の TAS-106 が投与されます。 この 2 番目のグループに耐えられない副作用がなければ、次の 3 人には、2 番目のグループと同じ用量の TAS-106 を投与しながら、より高用量のカルボプラチンが投与されます。 これは、最も安全な用量の組み合わせが見つかるまで続けられます。

研究薬の投与:

この研究における「サイクル」の長さは 3 週間です。 各サイクルの 1 日目に、カルボプラチンを 60 分間かけて静脈から投与し、続いて TAS-106 を 24 時間かけて静脈から投与します。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目 (+/- 1 日) にクリニックに来て、次の手順を実行します。

• バイタルサインや体重の測定を含む完全な身体検査を受けます。
• 神経学的検査を受けることになります。
• 最近服用した薬や副作用について聞かれます。 研究担当医師は、起こり得る副作用を軽減するための薬を処方する場合があります。
• パフォーマンスステータスの評価が行われます。
• 定期検査のために血液（小さじ約3杯）と尿が採取されます。

各サイクルの第 2 週と第 3 週の 1 日目 (+/- 3 日)、ルーチン検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 血球数（白血球、赤血球、血小板）が低いレベルに低下した場合は、これらの定期検査を週に 1 回以上の頻度で繰り返す必要がある場合があります。

2 サイクルごと (+/- 1 週間) の終わりに、病気の状態を確認するために CT スキャン、MRI スキャン、および/または X 線検査を受けます。

サイクル 1 の間はヒューストンエリアに滞在する必要があります。 その間、すべての血液検査やその他の研究検査および手順は MD アンダーソンで行う必要があります。 ご希望に応じて、サイクル 2 から開始して、各サイクルの 2 週目と 3 週目に血液検査をご自宅近くの医療検査所で受けることができます。 追加の血球数検査も必要な場合は、自宅の近くで血液検査を行うこともできます。 他のすべての学習テストおよび手順は M. D. アンダーソンで行う必要があります。

研究参加期間:

効果がある限り治験薬の使用を続けることができます。 がんが悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合は、研究を中止することになります。 ただし、重度ではあるが耐えられないほどの副作用が発生した場合、医師は治験薬の組み合わせの次の投与を遅らせたり、用量を減らす必要があると判断する場合があります。

研究終了後の訪問:

何らかの理由で学習を中止すると、他の学習訪問と同じテストがすべて実行される学習終了訪問が行われます。 心電図検査も行います。

これは調査研究です。 カルボプラチンは FDA に承認されており、他の用途に市販されています。 TAS-106 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 カルボプラチンと TAS-106 の組み合わせは FDA によって承認されておらず、市販されていません。 現時点では、この組み合わせは研究でのみ使用されています。

この研究には最大 55 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。