Fáze I studie TAS-106 v kombinaci s karboplatinou

Studované léky:

TAS-106 a karboplatina jsou navrženy tak, aby interferovaly s růstem rakovinných buněk zastavením buněčného dělení, což může způsobit smrt buněk.

Úroveň dávky studijního léku:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávková úroveň kombinace zkoumaných léků, která vychází z doby, kdy jste se do této studie zapojili. Bude testováno až 6 dávkových úrovní studované lékové kombinace. Pro každou dávkovou úroveň budou zapsáni tři (3) účastníci. Pokud se u první skupiny 3 osob nevyskytnou žádné nesnesitelné vedlejší účinky, další 3 osoby zařazené do studie dostanou stejnou dávku karboplatiny a vyšší dávku TAS-106. Pokud tato druhá skupina nemá žádné nesnesitelné vedlejší účinky, další 3 lidé dostanou vyšší dávku karboplatiny a zároveň dostanou stejnou dávku TAS-106 jako druhá skupina. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší bezpečná kombinace dávek.

Studium administrace léčiv:

"Cyklus" v této studii trvá 3 týdny. V den 1 každého cyklu budete dostávat karboplatinu žilou po dobu 60 minut, následovanou TAS-106 žilou po dobu 24 hodin.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu (+/- 1 den) přijdete na kliniku, kde vám budou provedeny následující procedury:

• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku včetně měření vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Budete dotázáni na léky, které jste v poslední době užívali, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat. Lékař studie vám může podat léky ke zmírnění případných vedlejších účinků.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

V den 1 týdne 2 a 3 každého cyklu (+/- 3 dny) bude odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy. Pokud počet vašich krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček) klesne na nízkou úroveň, možná budete muset tyto rutinní testy opakovat častěji než jednou týdně.

Na konci každých 2 cyklů (+/- 1 týden) budete mít vyšetření CT, MRI a/nebo rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Během cyklu 1 musíte zůstat v oblasti Houstonu. Během této doby musí být všechny krevní testy a další studijní testy a postupy provedeny u MD Andersona. Počínaje 2. cyklem, chcete-li, si můžete nechat provést krevní testy ve 2. a 3. týdnu každého cyklu v lékařské laboratoři, která je blízko vašeho domova. Pokud potřebujete provést i další vyšetření krevního obrazu, lze tyto krevní testy provést také v blízkosti domova. Všechny ostatní studijní testy a postupy musí být provedeny u M. D. Andersona.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud se rakovina zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, které jsou závažné, ale ne tolerovatelné, může Váš lékař rozhodnout, že je nutné odložit Vaši další dávku studované lékové kombinace a/nebo snížit dávku.

Návštěva na konci studia:

Když z jakéhokoli důvodu ukončíte studium, budete mít na konci studia návštěvu se všemi stejnými testy jako při vašich ostatních studijních návštěvách. Budete mít také EKG.

Toto je výzkumná studie. Karboplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro jiné použití. TAS-106 není schválen FDA ani komerčně dostupný. Kombinace karboplatiny a TAS-106 není schválena FDA ani komerčně dostupná. V současné době se tato kombinace používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 55 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.