Fas I-studie av TAS-106 i kombination med karboplatin

Studiedrogerna:

TAS-106 och karboplatin är utformade för att störa tillväxten av cancerceller genom att stoppa celldelning, vilket kan få cellerna att dö.

Studera läkemedelsdosnivå:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av studieläkemedelskombinationen som baseras på när du gick med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av studieläkemedelskombinationen kommer att testas. Tre (3) deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Om inga oacceptabla biverkningar inträffar i den första gruppen om 3 personer, kommer de nästa 3 personerna som ingår i studien att få samma dos karboplatin och en högre dos av TAS-106. Om denna andra grupp inte har några oacceptabla biverkningar kommer de nästa 3 personerna att få en högre dos karboplatin samtidigt som de får samma dos av TAS-106 som den andra gruppen. Detta kommer att fortsätta tills den högsta säkra doskombinationen hittas.

Studera Drug Administration:

En "cykel" i denna studie är 3 veckor lång. På dag 1 i varje cykel kommer du att få karboplatin i en ven under 60 minuter, följt av TAS-106 i en ven under 24 timmar.

Studiebesök:

På dag 1 av varje cykel (+/- 1 dag) kommer du till kliniken för att få följande procedurer utförda:

• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken och vikt.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella läkemedel du nyligen har tagit och eventuella biverkningar du kan ha upplevt. Studieläkaren kan ge dig läkemedel för att minska eventuella biverkningar.
• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
• Blod (cirka 3 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

På dag 1 i vecka 2 och 3 i varje cykel (+/- 3 dagar) kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester. Om ditt antal blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar) sjunker till en låg nivå, kan du behöva få dessa rutinprov upprepade oftare än en gång i veckan.

I slutet av varannan cykel (+/- 1 vecka) kommer du att göra datortomografi, MR-undersökningar och/eller röntgenbilder för att kontrollera sjukdomens status.

Du måste stanna i Houston-området under cykel 1. Under den tiden måste alla blodprover och andra studietester och procedurer göras hos MD Anderson. Från och med cykel 2, om du föredrar det, kan du få blodproverna i vecka 2 och 3 av varje cykel utförda på ett medicinskt laboratorium som ligger nära ditt hem. Om du också behöver få ytterligare blodcellstestning utförd, kan dessa blodprover också göras nära hemmet. Alla andra studietester och procedurer måste göras hos M. D. Anderson.

Längd på studiedeltagande:

Du kan fortsätta att stanna på studieläkemedlen så länge du har nytta av det. Om cancern förvärras eller om du upplever oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien. Om du upplever biverkningar som är allvarliga men inte outhärdliga, kan din läkare dock besluta att det är nödvändigt att skjuta upp din nästa dos av studieläkemedelskombinationen och/eller sänka dosen.

Slutet av studiebesök:

När du av någon anledning avbryter studierna kommer du att ha ett studieslutsbesök med alla samma test som utförts som vid dina andra studiebesök. Du kommer också att ha ett EKG.

Detta är en undersökningsstudie. Carboplatin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för andra användningsområden. TAS-106 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Kombinationen av karboplatin och TAS-106 är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används kombinationen endast i forskning.

Upp till 55 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.