Étude de phase I du TAS-106 en combinaison avec le carboplatine

Les médicaments à l'étude :

Le TAS-106 et le carboplatine sont conçus pour interférer avec la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui peut provoquer la mort des cellules.

Niveau de dose du médicament à l'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de la combinaison de médicaments à l'étude en fonction de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 6 niveaux de dose de la combinaison de médicaments à l'étude seront testés. Trois (3) participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Si aucun effet secondaire intolérable ne survient dans le premier groupe de 3 personnes, les 3 personnes suivantes inscrites à l'étude recevront la même dose de carboplatine et une dose plus élevée de TAS-106. Si ce deuxième groupe n'a pas d'effets secondaires intolérables, les 3 personnes suivantes recevront une dose plus élevée de carboplatine tout en recevant la même dose de TAS-106 que le deuxième groupe. Cela continuera jusqu'à ce que la combinaison de dose sûre la plus élevée soit trouvée.

Administration des médicaments à l'étude :

Un "cycle" dans cette étude dure 3 semaines. Le jour 1 de chaque cycle, vous recevrez du carboplatine par veine pendant 60 minutes, suivi de TAS-106 par veine pendant 24 heures.

Visites d'étude :

Le jour 1 de chaque cycle (+/- 1 jour), vous viendrez à la clinique pour effectuer les procédures suivantes :

• Vous aurez un examen physique complet, y compris la mesure des signes vitaux et du poids.
• Vous passerez un examen neurologique.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pris récemment et sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir. Le médecin de l'étude peut vous prescrire des médicaments pour atténuer les éventuels effets secondaires.
• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
• Le sang (environ 3 cuillères à café) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.

Le jour 1 des semaines 2 et 3 de chaque cycle (+/- 3 jours), du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Si votre nombre de globules sanguins (globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes) chute à un niveau bas, vous devrez peut-être répéter ces tests de routine plus d'une fois par semaine.

À la fin de tous les 2 cycles (+/- 1 semaine), vous passerez des tomodensitogrammes, des IRM et/ou des radiographies pour vérifier l'état de la maladie.

Vous devez rester dans la région de Houston pendant le cycle 1. Pendant ce temps, tous les tests sanguins et autres tests et procédures d'étude doivent être effectués au MD Anderson. À partir du cycle 2, si vous préférez, vous pouvez faire effectuer les analyses de sang aux semaines 2 et 3 de chaque cycle dans un laboratoire médical proche de votre domicile. Si vous devez également effectuer des tests de numération globulaire supplémentaires, ces tests sanguins peuvent également être effectués près de chez vous. Tous les autres tests et procédures d'étude doivent être effectués au M. D. Anderson.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Si le cancer s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude. Si vous présentez des effets indésirables graves mais non intolérables, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de retarder votre prochaine dose de la combinaison de médicaments à l'étude et/ou de réduire la dose.

Visite de fin d'étude :

Lorsque vous quittez l'étude pour une raison quelconque, vous aurez une visite de fin d'étude avec tous les mêmes tests effectués que lors de vos autres visites d'étude. Vous aurez également un ECG.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le carboplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour d'autres utilisations. Le TAS-106 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. La combinaison de carboplatine et de TAS-106 n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, la combinaison n'est utilisée qu'à des fins de recherche.

Jusqu'à 55 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.