Badanie fazy I TAS-106 w połączeniu z karboplatyną

Badane leki:

TAS-106 i karboplatyna mają za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie podziału komórek, co może spowodować ich śmierć.

Poziom dawki badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki badanej kombinacji leków, który jest oparty na dacie przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek badanej kombinacji leków. Trzech (3) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Jeśli w pierwszej grupie 3 osób nie wystąpią żadne nieakceptowalne skutki uboczne, kolejne 3 osoby włączone do badania otrzymają taką samą dawkę karboplatyny i wyższą dawkę TAS-106. Jeśli ta druga grupa nie ma niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, kolejne 3 osoby otrzymają wyższą dawkę karboplatyny, jednocześnie otrzymując taką samą dawkę TAS-106 jak druga grupa. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej bezpiecznej kombinacji dawek.

Administracja badanego leku:

„Cykl” w tym badaniu trwa 3 tygodnie. Pierwszego dnia każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać karboplatynę dożylnie przez 60 minut, a następnie TAS-106 dożylnie przez 24 godziny.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu (+/- 1 dzień) przyjedziesz do kliniki na wykonanie następujących zabiegów:

• Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i wagi.
• Będziesz miał badanie neurologiczne.
• Zostaniesz zapytany o leki, które ostatnio przyjmowałeś i wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Lekarz prowadzący badanie może podać Ci leki zmniejszające wszelkie możliwe skutki uboczne.
• Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (ok. 3 łyżeczki) i mocz.

Pierwszego dnia tygodnia 2 i 3 każdego cyklu (+/- 3 dni) zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań. Jeśli liczba krwinek (białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi) spadnie do niskiego poziomu, może być konieczne powtarzanie tych rutynowych badań częściej niż raz w tygodniu.

Pod koniec co 2 cykli (+/- 1 tydzień) będziesz mieć tomografię komputerową, skany MRI i/lub zdjęcia rentgenowskie, aby sprawdzić stan choroby.

Musisz pozostać w rejonie Houston podczas cyklu 1. W tym czasie wszystkie badania krwi oraz inne badania i procedury muszą być wykonywane w MD Anderson. Począwszy od cyklu 2, jeśli wolisz, możesz wykonać badania krwi w 2. i 3. tygodniu każdego cyklu w laboratorium medycznym znajdującym się blisko Twojego domu. Jeśli potrzebujesz również wykonać dodatkowe badanie morfologii krwi, te badania krwi można również wykonać blisko domu. Wszystkie inne testy i procedury badawcze muszą być wykonywane w M. D. Anderson.

Długość udziału w badaniu:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Jeśli rak się pogorszy lub doświadczysz nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z badania. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, które są ciężkie, ale nie do zniesienia, lekarz może zdecydować, że konieczne jest opóźnienie przyjęcia kolejnej dawki badanej kombinacji leków i/lub zmniejszenie dawki.

Wizyta końcowa:

Kiedy z jakiegokolwiek powodu zrezygnujesz z nauki, odbędzie się wizyta końcowa, podczas której zostaną wykonane wszystkie te same badania, co podczas innych wizyt studyjnych. Będziesz mieć również EKG.

To jest badanie eksperymentalne. Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do innych zastosowań. TAS-106 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. Połączenie karboplatyny i TAS-106 nie jest zatwierdzone przez FDA ani dostępne w handlu. W tej chwili kombinacja jest używana tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 55 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.