카보플라틴과 병용한 TAS-106의 I상 연구

연구 약물:

TAS-106과 카보플라틴은 세포분열을 중단시켜 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었으며, 이로 인해 세포가 사멸할 수 있습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여했을 때를 기준으로 연구 약물 조합의 용량 수준에 배정됩니다. 연구 약물 조합의 최대 6개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 첫 번째 3명 그룹에서 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않으면 연구에 등록한 다음 3명에게 동일한 용량의 카보플라틴과 더 높은 용량의 TAS-106을 투여합니다. 이 두 번째 그룹이 견딜 수 없는 부작용이 없다면 다음 3명은 두 번째 그룹과 동일한 용량의 TAS-106을 투여받는 동안 더 높은 용량의 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 이것은 가장 안전한 용량 조합이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

이 연구에서 "주기"는 3주입니다. 각 주기의 1일차에 카보플라틴을 60분 동안 정맥 투여하고 TAS-106을 24시간 동안 정맥 투여합니다.

연구 방문:

각 주기의 1일(+/- 1일)에 다음 절차를 수행하기 위해 클리닉에 오실 것입니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함하여 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경학적 검사를 받게 됩니다.
• 최근에 복용한 약과 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 연구 의사는 가능한 부작용을 줄이기 위해 약물을 제공할 수 있습니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)과 소변을 채취합니다.

각 주기의 2주차 및 3주차(+/- 3일)의 1일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 혈구 수(백혈구, 적혈구 및/또는 혈소판)가 낮은 수준으로 떨어지면 이러한 일상적인 검사를 일주일에 한 번 이상 반복해야 할 수 있습니다.

매 2주기(+/- 1주)가 끝날 때마다 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 X-레이를 찍게 됩니다.

1주기 동안 휴스턴 지역에 머물러야 합니다. 그 기간 동안 모든 혈액 검사와 기타 연구 검사 및 절차는 MD Anderson에서 수행해야 합니다. 2주기부터 시작하여 원하는 경우 각 주기의 2주 및 3주차에 집에서 가까운 의료 실험실에서 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 추가 혈구 수 검사도 수행해야 하는 경우 집 근처에서 혈액 검사를 수행할 수도 있습니다. 다른 모든 연구 테스트 및 절차는 M.D. Anderson에서 수행해야 합니다.

연구 참여 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 암이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 그러나 심각하지만 참을 수 없는 부작용이 발생하는 경우 담당 의사는 연구 약물 조합의 다음 투여를 연기하고/하거나 투여량을 낮출 필요가 있다고 결정할 수 있습니다.

연구 종료 방문:

어떤 이유로든 연구를 중단하면 연구 종료 방문을 통해 다른 연구 방문과 동일한 모든 테스트를 수행하게 됩니다. 또한 ECG를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Carboplatin은 FDA 승인을 받았으며 다른 용도로 상업적으로 이용 가능합니다. TAS-106은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 카보플라틴과 TAS-106의 조합은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 이 조합은 연구에만 사용되고 있습니다.

최대 55명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.