Fase I-studie av TAS-106 i kombinasjon med karboplatin

Studiemedisinene:

TAS-106 og karboplatin er designet for å forstyrre veksten av kreftceller ved å stoppe celledeling, noe som kan føre til at cellene dør.

Undersøke legemiddeldosenivå:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av studiemedikamentkombinasjonen som er basert på når du ble med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av studiemedikamentkombinasjonen vil bli testet. Tre (3) deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Hvis ingen utålelige bivirkninger oppstår i den første gruppen på 3 personer, vil de neste 3 personene som er registrert i studien få samme dose karboplatin og en høyere dose av TAS-106. Hvis denne andre gruppen ikke har noen utålelige bivirkninger, vil de neste 3 personene få en høyere dose karboplatin mens de får samme dose av TAS-106 som den andre gruppen. Dette vil fortsette til den høyeste sikre dosekombinasjonen er funnet.

Studier medikamentadministrasjon:

En "syklus" i denne studien er 3 uker lang. På dag 1 i hver syklus vil du få karboplatin i en vene i løpet av 60 minutter, etterfulgt av TAS-106 i en vene i løpet av 24 timer.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus (+/- 1 dag), kommer du til klinikken for å få utført følgende prosedyrer:

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du nylig har tatt og eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Studielegen kan gi deg medisiner for å redusere eventuelle bivirkninger.
• Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
• Blod (ca. 3 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.

På dag 1 i uke 2 og 3 i hver syklus (+/- 3 dager), vil det bli tatt blod (ca. 3 teskjeer) for rutinetester. Hvis antallet blodceller (hvite blodlegemer, røde blodceller og/eller blodplater) faller til et lavt nivå, kan det hende du må få disse rutinetestene gjentatt oftere enn en gang i uken.

På slutten av hver 2. syklus (+/- 1 uke) vil du ha CT-skanning, MR-skanning og/eller røntgenbilder for å sjekke sykdommens status.

Du må bo i Houston-området under syklus 1. I løpet av den tiden må alle blodprøver og andre studietester og prosedyrer gjøres hos MD Anderson. Fra og med syklus 2, hvis du foretrekker det, kan du få blodprøvene i uke 2 og 3 av hver syklus utført på et medisinsk laboratorium som er i nærheten av hjemmet ditt. Hvis du også trenger å få utført den ekstra blodcelletestingen, kan disse blodprøvene også gjøres i nærheten av hjemmet. Alle andre studietester og prosedyrer må gjøres ved M. D. Anderson.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan fortsette å bruke studiemedisinene så lenge du har nytte av det. Hvis kreften blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studiet. Hvis du opplever bivirkninger som er alvorlige, men ikke utålelige, kan legen din bestemme at det er nødvendig å utsette neste dose av studiemedikamentkombinasjonen og/eller redusere dosen.

Sluttbesøk:

Når du av en eller annen grunn slutter i studiet, vil du ha et studieavslutningsbesøk med alle de samme testene utført som ved dine andre studiebesøk. Du vil også ha EKG.

Dette er en undersøkende studie. Carboplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for annen bruk. TAS-106 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Kombinasjonen av karboplatin og TAS-106 er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. På dette tidspunktet brukes kombinasjonen kun i forskning.

Opptil 55 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.