Vaiheen I tutkimus TAS-106:sta yhdessä karboplatiinin kanssa
Vaiheen I annoksen nostotutkimus Tas-106:sta yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää TAS-106:n ja karboplatiinin yhdistelmästä suurin turvallinen annos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt tai levinnyt syöpä.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
TAS-106:n ja karboplatiinin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
Suorittaa TAS-106:n ja karboplatiinin farmakokineettinen (PK) analyysi
Toissijaiset tavoitteet:
TAS-106:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistettynä karboplatiiniin
Tutkia valittujen biomarkkerien suhdetta tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
TAS-106 ja karboplatiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua pysäyttämällä solujen jakautuminen, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
Tutkimuslääkkeen annostaso:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään tutkimuslääkeyhdistelmän annostaso, joka perustuu siihen, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkeyhdistelmästä testataan enintään 6 annostasoa. Kolme (3) osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Jos ensimmäisessä 3 henkilön ryhmässä ei esiinny sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraavat 3 tutkimukseen osallistuvaa henkilöä saavat saman annoksen karboplatiinia ja suuremman annoksen TAS-106:ta. Jos tällä toisella ryhmällä ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraavat 3 henkilöä saavat suuremman annoksen karboplatiinia samalla, kun he saavat saman annoksen TAS-106:ta kuin toinen ryhmä. Tätä jatketaan, kunnes suurin turvallinen annosyhdistelmä on löydetty.
Tutkimuslääkehallinto:
Tässä tutkimuksessa "sykli" on 3 viikkoa pitkä. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä saat karboplatiinia laskimoon 60 minuutin ajan, minkä jälkeen saat TAS-106:ta laskimoon 24 tunnin ajan.
Opintovierailut:
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (+/- 1 päivä) tulet klinikalle suorittamaan seuraavat toimenpiteet:
- Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen ja painon mittauksen.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Sinulta kysytään äskettäin käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimuslääkäri voi antaa sinulle lääkkeitä mahdollisten sivuvaikutusten vähentämiseksi.
- Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
- Veri (noin 3 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Jokaisen syklin 2. ja 3. viikkona 1. päivänä (+/- 3 päivää) otetaan verta (noin 3 teelusikallista) rutiinitestejä varten. Jos verisolumääräsi (valkosolut, punasolut ja/tai verihiutaleet) laskee alhaiselle tasolle, sinun on ehkä toistettava nämä rutiinitutkimukset useammin kuin kerran viikossa.
Joka 2 syklin lopussa (+/- 1 viikko) sinulle tehdään CT-skannaukset, MRI-skannaukset ja/tai röntgenkuvat taudin tilan tarkistamiseksi.
Sinun on pysyttävä Houstonin alueella syklin 1 aikana. Tänä aikana kaikki verikokeet ja muut tutkimustestit ja -toimenpiteet on tehtävä MD Andersonissa. Halutessasi voit halutessasi ottaa syklistä 2 alkaen verikokeet kunkin syklin viikoilla 2 ja 3 lääketieteellisessä laboratoriossa, joka on lähellä kotiasi. Jos tarvitset myös lisäverisolumittauksia, ne voidaan tehdä myös lähellä kotia. Kaikki muut tutkimustestit ja -toimenpiteet on suoritettava M. D. Andersonissa.
Opintojakson kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin hyödyt siitä. Jos syöpä pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta. Jos sinulla on vakavia, mutta ei sietämättömiä haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa kuitenkin päättää, että seuraavaa tutkimuslääkeyhdistelmän annosta on tarpeen lykätä ja/tai annosta pienentää.
Opintojen päättäjävierailu:
Kun lopetat opiskelun jostain syystä, sinulla on opintojen loppukäynti, jossa tehdään kaikki samat testit kuin muilla opintokäynneilläsi. Sinulle tulee myös EKG.
Tämä on tutkiva tutkimus. Karboplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla muihin käyttötarkoituksiin. TAS-106 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Karboplatiinin ja TAS-106:n yhdistelmä ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä yhdistelmää käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 55 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi. Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei ole vasten standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Objektiivinen näyttö tai taudin uusiutuminen tai metastaattinen sairaus
- Ikä >/= 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Pistemäärä 0-2 ECOG-suoritusasteikolla
- hemoglobiini > 9,0 g/dl; Verihiutaleiden määrä >/=100 000/ul; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1500/ul
- Seerumin kreatiniini </=1,5 mg/dl; jos > 1,5 mg/dl, lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava >/=60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini </=1,5 mg/dl; ALAT </= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (voi olla </= 5 kertaa ULN, jos syynä on metastaattinen maksasairaus).
- Hedelmällisten miesten ja naisten sekä heidän kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (spermisidi, jossa on miesten tai naisten kondomeja, kohdunkaulan sieni, IUD, kohdunkaulan korkki tai pallea tai oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Premenopausaalisilla lisääntymiskykyisillä naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen, on dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu yliherkkyys karboplatiinille
- Radiologiset tai kliiniset todisteet aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- >/= asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt. b) Aktiivinen infektio. c) Epästabiili diabetes mellitus. d) Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä suostumuksen ja/tai protokollan noudattamista
- Nais- tai miespuolinen lisääntymiskykyinen kohde, joka ei ole halukas käyttämään sopivia menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tämän tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen kemoterapia, tutkittavien aineiden sädehoito tai leikkaus.
- Sai sädehoitoa > 30 % luuytimestä (esim. koko lantio tai puolet selkärangasta).
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei täysin toipunut mistään aiemmasta leikkauksesta (vähintään 4 viikon toipumisaika suuressa leikkauksessa) ja kaikista palautuvista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät sytotoksisen kemoterapian, tutkimusaineiden tai sädehoidon antamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini + TAS-106
Karboplatiinin aloitusannos AUC 4, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, 3 viikon syklin päivä 1.
TAS-106-aloitusannos 2,0 mg/m^2 laskimoon 24 tunnin aikana, 3 viikon syklin päivä 1.
|
Aloitusannos 2,0 mg/m^2 laskimoon 24 tunnin aikana, 3 viikon syklin päivä 1.
Aloitusannos AUC 4, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, 3 viikon syklin päivä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkastella valittujen biomarkkerien ja teho/turvallisuustulosten välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .