Fase I undersøgelse af TAS-106 i kombination med carboplatin

Studiets stoffer:

TAS-106 og carboplatin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller ved at stoppe celledeling, hvilket kan få cellerne til at dø.

Undersøgelse af lægemiddeldosisniveau:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af undersøgelseslægemiddelkombinationen, som er baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 6 dosisniveauer af studielægemiddelkombinationen vil blive testet. Tre (3) deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Hvis der ikke opstår uacceptable bivirkninger i den første gruppe på 3 personer, vil de næste 3 personer, der er inkluderet i undersøgelsen, modtage den samme dosis carboplatin og en højere dosis af TAS-106. Hvis denne anden gruppe ikke har nogen uacceptable bivirkninger, vil de næste 3 personer modtage en højere dosis carboplatin, mens de får den samme dosis af TAS-106 som den anden gruppe. Dette vil fortsætte, indtil den højeste sikre dosiskombination er fundet.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

En "cyklus" i denne undersøgelse er 3 uger lang. På dag 1 i hver cyklus vil du modtage carboplatin i en vene i løbet af 60 minutter, efterfulgt af TAS-106 i en vene over 24 timer.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus (+/- 1 dag) kommer du til klinikken for at få udført følgende procedurer:

• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn og vægt.
• Du skal have en neurologisk undersøgelse.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du har taget for nylig, og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet. Undersøgelseslægen kan give dig medicin for at mindske eventuelle bivirkninger.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.
• Blod (ca. 3 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.

På dag 1 i uge 2 og 3 i hver cyklus (+/- 3 dage), vil der blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader) falder til et lavt niveau, skal du muligvis have disse rutinemæssige tests gentaget oftere end en gang om ugen.

Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (+/- 1 uge) vil du have CT-scanninger, MR-scanninger og/eller røntgenbilleder for at kontrollere sygdommens status.

Du skal bo i Houston-området under cyklus 1. I løbet af den tid skal alle blodprøver og andre undersøgelsesprøver og procedurer udføres hos MD Anderson. Startende i cyklus 2, hvis du foretrækker det, kan du få blodprøverne i uge 2 og 3 i hver cyklus udført på et medicinsk laboratorium, der er tæt på dit hjem. Hvis du også har brug for at få udført den ekstra blodcellemåling, kan disse blodprøver også udføres tæt på hjemmet. Alle andre undersøgelsesprøver og procedurer skal udføres hos M. D. Anderson.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at blive på studiemedicinen, så længe du har gavn af det. Hvis kræften bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget fra studiet. Hvis du oplever bivirkninger, der er alvorlige, men ikke utålelige, kan din læge dog beslutte, at det er nødvendigt at udsætte din næste dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen og/eller sænke dosis.

Afsluttende studiebesøg:

Når du af en eller anden grund afgår fra studiet, vil du få et afslutningsbesøg med alle de samme tests udført som ved dine andre studiebesøg. Du får også et EKG.

Dette er en undersøgelse. Carboplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til andre formål. TAS-106 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Kombinationen af ​​carboplatin og TAS-106 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bruges kombinationen kun i forskning.

Op til 55 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.