Estudo Fase I de TAS-106 em Combinação com Carboplatina
Estudo de aumento de dose de Fase I de Tas-106 em combinação com carboplatina em pacientes com tumores sólidos
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose segura mais alta da combinação de TAS-106 e carboplatina que pode ser administrada a pacientes com câncer avançado ou câncer que se espalhou.
Objetivos.
Objetivos primários:
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de TAS-106 e carboplatina administrada por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Para realizar a análise farmacocinética (PK) de TAS-106 e carboplatina
Objetivos secundários:
Para avaliar a atividade antitumoral de TAS-106 combinado com carboplatina
Investigar a relação entre os biomarcadores selecionados e os resultados de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
O TAS-106 e a carboplatina são projetados para interferir no crescimento das células cancerígenas, interrompendo a divisão celular, o que pode causar a morte das células.
Nível de dose do medicamento do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose da combinação de medicamentos do estudo com base em quando você ingressou neste estudo. Até 6 níveis de dose da combinação de drogas do estudo serão testados. Três (3) participantes serão inscritos em cada nível de dose. Se nenhum efeito colateral intolerável ocorrer no primeiro grupo de 3 pessoas, as próximas 3 pessoas inscritas no estudo receberão a mesma dose de carboplatina e uma dose maior de TAS-106. Se este segundo grupo não apresentar efeitos colaterais intoleráveis, as próximas 3 pessoas receberão uma dose mais alta de carboplatina enquanto recebem a mesma dose de TAS-106 que o segundo grupo. Isso continuará até que a combinação de dose segura mais alta seja encontrada.
Administração do medicamento do estudo:
Um "ciclo" neste estudo é de 3 semanas de duração. No dia 1 de cada ciclo, você receberá carboplatina por veia durante 60 minutos, seguido de TAS-106 por veia durante 24 horas.
Visitas de estudo:
No dia 1 de cada ciclo (+/- 1 dia), você virá à clínica para realizar os seguintes procedimentos:
- Você fará um exame físico completo, incluindo medição de sinais vitais e peso.
- Você fará um exame neurológico.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que tenha tomado recentemente e quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. O médico do estudo pode lhe dar medicamentos para diminuir quaisquer possíveis efeitos colaterais.
- Você terá uma avaliação do status de desempenho.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) e urina serão coletados para exames de rotina.
No Dia 1 das Semanas 2 e 3 de cada ciclo (+/- 3 dias), será coletado sangue (cerca de 3 colheres de chá) para testes de rotina. Se a contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas) cair para um nível baixo, pode ser necessário repetir esses exames de rotina com mais frequência do que uma vez por semana.
No final de cada 2 ciclos (+/- 1 semana), você fará tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas e/ou radiografias para verificar o estado da doença.
Você deve permanecer na área de Houston durante o Ciclo 1. Durante esse período, todos os exames de sangue e outros testes e procedimentos de estudo devem ser feitos no MD Anderson. A partir do Ciclo 2, se preferir, você pode fazer os exames de sangue nas Semanas 2 e 3 de cada ciclo em um laboratório médico próximo a sua casa. Se você também precisar fazer o teste adicional de contagem de células sanguíneas, esses exames de sangue também podem ser feitos perto de casa. Todos os outros testes e procedimentos do estudo devem ser feitos no M. D. Anderson.
Duração da participação no estudo:
Você pode continuar tomando os medicamentos do estudo enquanto estiver se beneficiando. Se o câncer piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo. No entanto, se você tiver efeitos colaterais graves, mas não intoleráveis, seu médico pode decidir que é necessário atrasar sua próxima dose da combinação de medicamentos do estudo e/ou diminuir a dose.
Visita de fim de estudo:
Quando você sair do estudo por qualquer motivo, você terá uma visita de fim de estudo com todos os mesmos testes realizados em suas outras visitas de estudo. Você também terá um ECG.
Este é um estudo investigativo. A carboplatina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para outros usos. TAS-106 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. A combinação de carboplatina e TAS-106 não é aprovada pela FDA nem está disponível comercialmente. No momento, a combinação está sendo usada apenas em pesquisas.
Até 55 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um tumor sólido. Doença avançada ou metastática refratária à terapia padrão ou para a qual não existe terapia padrão
- Evidência objetiva ou recorrência da doença ou doença metastática
- Idade >/= 18 anos na entrada no estudo
- Doença mensurável ou avaliável
- Uma pontuação de 0-2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Hemoglobina > 9,0 g/dL; Contagem de plaquetas >/=100.000/uL; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/=1500/uL
- Creatinina sérica </=1,5 mg/dL; se > 1,5 mg/dL, então uma depuração de creatinina calculada deve ser >/= 60 mL/min
- Bilirrubina total </=1,5 mg/dl; ALT </= 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (pode ser </= 5 vezes o LSN se devido a doença metastática no fígado).
- Homens e mulheres férteis e seus parceiros devem usar um método contraceptivo clinicamente eficaz (espermicida com preservativos masculinos ou femininos, esponja cervical, DIU, capuz cervical ou diafragma ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis) durante todo o período de tratamento e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva e mulheres com menos de 12 meses após a menopausa devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes da entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e federais.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida à carboplatina
- Evidência radiológica ou clínica de envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea
- Tem histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, hepatite B ou hepatite C
- >/=neuropatia periférica de grau 2
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo, mas não se limitando ao seguinte: a) Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris descontrolada. História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias. b) Infecção ativa. c) Diabetes mellitus instável. d) Transtorno psiquiátrico que possa interferir no consentimento e/ou no cumprimento do protocolo
- Indivíduo do sexo feminino ou masculino com capacidade reprodutiva que não deseja usar métodos apropriados para prevenir a gravidez durante o curso deste estudo.
- Recebendo quimioterapia concomitante, radioterapia com agentes investigacionais ou cirurgia.
- Recebeu radioterapia em >30% da medula óssea (por exemplo, toda a pelve ou metade da coluna).
- Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Não totalmente recuperado de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas de período de recuperação para cirurgia de grande porte) e de quaisquer efeitos colaterais reversíveis relacionados à administração de quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboplatina + TAS-106
Dose inicial de carboplatina AUC de 4, administrada por veia durante 60 minutos, Dia 1 do ciclo de 3 semanas.
Dose inicial de TAS-106 2,0 mg/m^2 por veia durante 24 horas, dia 1 do ciclo de 3 semanas.
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Dose inicial de 2,0 mg/m^2 por veia durante 24 horas, dia 1 do ciclo de 3 semanas.
Dose inicial AUC de 4, administrada por via intravenosa durante 60 minutos, dia 1 do ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: A cada ciclo de 3 semanas
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A cada ciclo de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revisar a relação entre os biomarcadores selecionados e os resultados de eficácia/segurança.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0623
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