Phase-I-Studie zu TAS-106 in Kombination mit Carboplatin

Die Studienmedikamente:

TAS-106 und Carboplatin sollen das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen, indem sie die Zellteilung stoppen, was zum Absterben der Zellen führen kann.

Dosisniveau des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe der Studienmedikamentenkombination zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie basiert. Bis zu 6 Dosisstufen der Studienmedikamentenkombination werden getestet. Drei (3) Teilnehmer werden für jede Dosisstufe eingeschrieben. Wenn in der ersten Gruppe von 3 Personen keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten, erhalten die nächsten 3 in die Studie aufgenommenen Personen die gleiche Dosis Carboplatin und eine höhere Dosis TAS-106. Wenn diese zweite Gruppe keine unerträglichen Nebenwirkungen hat, erhalten die nächsten drei Personen eine höhere Dosis Carboplatin und gleichzeitig die gleiche Dosis TAS-106 wie die zweite Gruppe. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste sichere Dosiskombination gefunden ist.

Studienmedikamentenverwaltung:

Ein „Zyklus“ in dieser Studie dauert 3 Wochen. Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten Sie Carboplatin über eine Vene über 60 Minuten, gefolgt von TAS-106 über eine Vene über 24 Stunden.

Studienbesuche:

Am ersten Tag jedes Zyklus (+/- 1 Tag) kommen Sie in die Klinik, um die folgenden Eingriffe durchführen zu lassen:

• Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen und des Gewichts.
• Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie in letzter Zeit eingenommen haben, und nach den Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise festgestellt haben. Der Studienarzt kann Ihnen Medikamente verschreiben, um mögliche Nebenwirkungen zu lindern.
• Sie erhalten eine Leistungsstatusbewertung.
• Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 3 Teelöffel) und Urin entnommen.

Am Tag 1 der Wochen 2 und 3 jedes Zyklus (+/- 3 Tage) wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) auf einen niedrigen Wert absinkt, müssen diese Routineuntersuchungen möglicherweise häufiger als einmal pro Woche wiederholt werden.

Am Ende aller 2 Zyklen (+/- 1 Woche) werden bei Ihnen CT-Scans, MRT-Scans und/oder Röntgenaufnahmen durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Sie müssen während Zyklus 1 im Raum Houston bleiben. Während dieser Zeit müssen alle Blutuntersuchungen und andere Studientests und -verfahren bei MD Anderson durchgeführt werden. Wenn Sie möchten, können Sie ab Zyklus 2 die Blutuntersuchungen in Woche 2 und 3 jedes Zyklus in einem medizinischen Labor in Ihrer Nähe durchführen lassen. Wenn bei Ihnen zusätzlich eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, können diese Blutuntersuchungen auch in der Nähe Ihres Wohnortes durchgeführt werden. Alle anderen Studientests und -verfahren müssen bei M. D. Anderson durchgeführt werden.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können die Studienmedikamente so lange weiter einnehmen, wie Sie davon profitieren. Wenn sich der Krebs verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn bei Ihnen jedoch schwerwiegende, aber nicht unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, dass es notwendig ist, die nächste Dosis der Studienmedikamentenkombination zu verschieben und/oder die Dosis zu senken.

Abschlussbesuch:

Wenn Sie das Studium aus irgendeinem Grund abbrechen, wird bei Ihnen ein Abschlussbesuch durchgeführt, bei dem dieselben Tests wie bei Ihren anderen Studienbesuchen durchgeführt werden. Sie erhalten auch ein EKG.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Carboplatin ist von der FDA zugelassen und für andere Anwendungen im Handel erhältlich. TAS-106 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Die Kombination aus Carboplatin und TAS-106 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird die Kombination nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 55 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.