TAS-106 联合卡铂的 I 期研究

研究药物：

TAS-106 和卡铂旨在通过阻止细胞分裂来干扰癌细胞的生长，这可能会导致细胞死亡。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被分配到基于您加入这项研究的时间的研究药物组合的剂量水平。 将测试多达 6 个剂量水平的研究药物组合。 每个剂量水平将招募三 (3) 名参与者。 如果第一组 3 人没有出现无法忍受的副作用，接下来参加研究的 3 人将接受相同剂量的卡铂和更高剂量的 TAS-106。 如果第二组没有无法忍受的副作用，接下来的 3 个人将接受更高剂量的卡铂，同时接受与第二组相同剂量的 TAS-106。 这将一直持续到找到最高安全剂量组合为止。

研究药物管理局：

本研究中的一个“周期”为 3 周。 在每个周期的第 1 天，您将在 60 分钟内通过静脉接受卡铂，然后在 24 小时内通过静脉接受 TAS-106。

考察访问：

在每个周期的第 1 天（+/- 1 天），您将来到诊所进行以下程序：

• 您将进行全面的身体检查，包括测量生命体征和体重。
• 您将进行神经系统检查。
• 您将被问及您最近服用的任何药物以及您可能经历过的任何副作用。 研究医生可能会给您药物以减轻任何可能的副作用。
• 您将进行绩效状态评估。
• 将收集血液（约 3 茶匙）和尿液用于常规检查。

在每个周期的第 2 周和第 3 周的第 1 天（+/- 3 天），将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检测。 如果您的血细胞计数（白细胞、红细胞和/或血小板）下降到较低水平，您可能需要每周重复进行这些常规检查超过一次。

在每 2 个周期（+/- 1 周）结束时，您将进行 CT 扫描、MRI 扫描和/或 X 光检查以检查疾病状况。

在第 1 周期期间，您必须留在休斯顿地区。 在此期间，所有血液测试和其他研究测试和程序都必须在 MD 安德森进行。 从第 2 周期开始，如果您愿意，您可以在每个周期的第 2 周和第 3 周在您家附近的医学实验室进行血液检测。 如果您还需要进行额外的血细胞计数检测，这些血液检测也可以在家附近进行。 所有其他研究测试和程序必须在 M. D. Anderson 完成。

参与研究的时间：

只要您受益，您就可以继续使用研究药物。 如果癌症恶化或您出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。 但是，如果您遇到严重但并非无法忍受的副作用，您的医生可能会决定有必要延迟您的下一次研究药物组合剂量和/或降低剂量。

研究结束访问：

当您出于任何原因停止学习时，您将进行一次研究结束访问，并进行与其他研究访问时相同的所有测试。 您还将获得心电图。

这是一项调查研究。 卡铂已获得 FDA 批准并可在市场上买到用于其他用途。 TAS-106 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 卡铂和 TAS-106 的组合未经 FDA 批准或商业销售。 目前，该组合仅用于研究。

多达 55 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。