Fase I-studie van TAS-106 in combinatie met carboplatine

De studiegeneesmiddelen:

TAS-106 en carboplatine zijn ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren door de celdeling te stoppen, waardoor de cellen kunnen afsterven.

Dosisniveau studiegeneesmiddel:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel dat is gebaseerd op het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er zullen maximaal 6 dosisniveaus van de studiegeneesmiddelcombinatie worden getest. Er zullen drie (3) deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau. Als er geen ondraaglijke bijwerkingen optreden bij de eerste groep van 3 personen, zullen de volgende 3 personen die deelnemen aan het onderzoek dezelfde dosis carboplatine en een hogere dosis TAS-106 krijgen. Als deze tweede groep geen ondraaglijke bijwerkingen heeft, krijgen de volgende 3 mensen een hogere dosis carboplatine terwijl ze dezelfde dosis TAS-106 krijgen als de tweede groep. Dit gaat door totdat de hoogst veilige dosiscombinatie is gevonden.

Studie Drugstoediening:

Een "cyclus" in dit onderzoek duurt 3 weken. Op dag 1 van elke cyclus krijgt u gedurende 60 minuten carboplatine via een ader toegediend, gevolgd door TAS-106 via een ader gedurende 24 uur.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus (+/- 1 dag) komt u naar de kliniek om de volgende procedures te laten uitvoeren:

• U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies en gewicht.
• U krijgt een neurologisch onderzoek.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u onlangs heeft gebruikt en naar eventuele bijwerkingen die u heeft ondervonden. De onderzoeksarts kan u medicijnen geven om mogelijke bijwerkingen te verminderen.
• U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
• Bloed (ongeveer 3 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.

Op dag 1 van week 2 en 3 van elke cyclus (+/- 3 dagen) wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Als uw aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes) tot een laag niveau daalt, moet u deze routinetests mogelijk vaker dan eenmaal per week laten herhalen.

Aan het einde van elke 2 cycli (+/- 1 week) krijgt u CT-scans, MRI-scans en/of röntgenfoto's om de status van de ziekte te controleren.

U moet tijdens cyclus 1 in de omgeving van Houston blijven. Gedurende die tijd moeten alle bloedonderzoeken en andere onderzoeken en procedures worden uitgevoerd bij MD Anderson. Als u wilt beginnen met cyclus 2, kunt u de bloedtesten in week 2 en 3 van elke cyclus laten uitvoeren in een medisch laboratorium in de buurt van uw huis. Als u ook de aanvullende bloedonderzoeken moet laten uitvoeren, kunnen die bloedonderzoeken ook dicht bij huis worden gedaan. Alle andere studietests en procedures moeten worden gedaan bij M. D. Anderson.

Duur van studiedeelname:

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang u er baat bij heeft. Als de kanker erger wordt of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u van de studie gehaald. Als u echter bijwerkingen ervaart die ernstig maar niet ondraaglijk zijn, kan uw arts besluiten dat het nodig is om uw volgende dosis van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel uit te stellen en/of de dosis te verlagen.

Bezoek aan het einde van de studie:

Als je om welke reden dan ook stopt met studeren, krijg je een eindejaarsbezoek waarbij dezelfde tests worden uitgevoerd als bij je andere studiebezoeken. U krijgt ook een ECG.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Carboplatine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor ander gebruik. TAS-106 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. De combinatie van carboplatine en TAS-106 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt de combinatie alleen in onderzoek gebruikt.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 55 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.