I. fázisú TAS-106 vizsgálata karboplatinnal kombinálva

A vizsgált gyógyszerek:

A TAS-106-ot és a karboplatint úgy tervezték, hogy megzavarják a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy leállítják a sejtosztódást, ami a sejtek elhalásához vezethet.

A vizsgált gyógyszer dózisszintje:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálati gyógyszer-kombináció olyan dózisszintjéhez rendeljük, amely a vizsgálathoz való csatlakozás időpontján alapul. A vizsgált gyógyszer-kombináció legfeljebb 6 dózisszintjét tesztelik. Minden dózisszintre három (3) résztvevőt kell beíratni. Ha az első 3 fős csoportban nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a vizsgálatba bevont következő 3 személy azonos adag karboplatint és magasabb dózisú TAS-106-ot kap. Ha ennek a második csoportnak nincsenek elviselhetetlen mellékhatásai, a következő 3 ember nagyobb adag karboplatint kap, miközben ugyanolyan adag TAS-106-ot kap, mint a második csoport. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a legmagasabb biztonságos dóziskombinációt.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ebben a vizsgálatban egy "ciklus" 3 hétig tart. Minden ciklus 1. napján karboplatint kap vénán keresztül 60 percen keresztül, majd TAS-106-ot vénánként 24 órán keresztül.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napján (+/- 1 nap) Ön eljön a klinikára, hogy elvégezze a következő eljárásokat:

• Teljes fizikális vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Neurológiai kivizsgálásod lesz.
• Megkérdezik Önt a közelmúltban szedett gyógyszerekről és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról. A vizsgálatot végző orvos gyógyszert adhat Önnek az esetleges mellékhatások csökkentésére.
• A teljesítmény állapotának értékelése lesz.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Minden ciklus 2. és 3. hetének 1. napján (+/- 3 nap) vért vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. Ha vérsejtszáma (fehérvérsejtek, vörösvértestek és/vagy vérlemezkék) alacsony szintre csökken, előfordulhat, hogy ezeket a rutinvizsgálatokat hetente többször meg kell ismételnie.

Minden 2 ciklus végén (+/- 1 hét) CT-vizsgálatot, MRI-vizsgálatot és/vagy röntgenfelvételt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Az 1. ciklus alatt Houston körzetében kell tartózkodnia. Ez idő alatt minden vérvizsgálatot és egyéb vizsgálati vizsgálatot és eljárást az MD Andersonnál kell elvégezni. A 2. ciklustól kezdődően, ha úgy kívánja, minden ciklus 2. és 3. hetében elvégeztetheti a vérvizsgálatokat az otthonához közeli orvosi laboratóriumban. Ha további vérsejtszám-vizsgálatot is el kell végeztetnie, ezeket a vérvizsgálatokat az otthonuk közelében is el lehet végezni. Minden egyéb vizsgálati tesztet és eljárást M. D. Andersonnál kell elvégezni.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Továbbra is alkalmazhatja a vizsgált gyógyszereket, ameddig előnyös. Ha a rák rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, kivonják a vizsgálatból. Ha azonban súlyos, de nem tolerálhatatlan mellékhatásokat tapasztal, orvosa dönthet úgy, hogy el kell halasztani a vizsgált gyógyszer-kombináció következő adagját és/vagy csökkenteni kell az adagot.

Tanulmány végi látogatás:

Ha bármilyen okból kilép a tanulmányaiból, akkor egy tanulmányi látogatásra kerül sor, ahol ugyanazokat a teszteket kell elvégezni, mint a többi tanulmányi látogatáson. EKG is lesz.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A karboplatint az FDA jóváhagyta, és a kereskedelemben más felhasználásra is beszerezhető. A TAS-106 nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. A karboplatin és a TAS-106 kombinációja nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával és a kereskedelemben sem kapható. Jelenleg a kombinációt csak kutatásban használják.

Legfeljebb 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.