Estudio Fase I de TAS-106 en Combo con Carboplatino
Estudio de fase I de aumento de dosis de Tas-106 en combinación con carboplatino en pacientes con tumores sólidos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis segura más alta de la combinación de TAS-106 y carboplatino que se puede administrar a pacientes con cáncer avanzado o cáncer que se ha propagado.
Objetivos:
Objetivos principales:
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación de TAS-106 y carboplatino administrada por infusión intravenosa cada 3 semanas.
Para realizar análisis farmacocinéticos (PK) de TAS-106 y carboplatino
Objetivos secundarios:
Evaluar la actividad antitumoral de TAS-106 combinado con carboplatino
Investigar la relación entre los biomarcadores seleccionados y los resultados de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
El TAS-106 y el carboplatino están diseñados para interferir con el crecimiento de las células cancerosas al detener la división celular, lo que puede provocar la muerte de las células.
Nivel de dosis del fármaco del estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de la combinación de medicamentos del estudio que se basa en el momento en que se unió a este estudio. Se probarán hasta 6 niveles de dosis de la combinación de fármacos del estudio. Se inscribirán tres (3) participantes en cada nivel de dosis. Si no ocurren efectos secundarios intolerables en el primer grupo de 3 personas, las siguientes 3 personas inscritas en el estudio recibirán la misma dosis de carboplatino y una dosis más alta de TAS-106. Si este segundo grupo no tiene efectos secundarios intolerables, las siguientes 3 personas recibirán una dosis más alta de carboplatino mientras reciben la misma dosis de TAS-106 que el segundo grupo. Esto continuará hasta que se encuentre la combinación de dosis segura más alta.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Un "ciclo" en este estudio tiene una duración de 3 semanas. El día 1 de cada ciclo, recibirá carboplatino por vía intravenosa durante 60 minutos, seguido de TAS-106 por vía intravenosa durante 24 horas.
Visitas de estudio:
El día 1 de cada ciclo (+/- 1 día), acudirá a la clínica para que le realicen los siguientes procedimientos:
- Se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de los signos vitales y el peso.
- Le harán un examen neurológico.
- Se le preguntará acerca de cualquier medicamento que haya tomado recientemente y cualquier efecto secundario que pueda haber experimentado. El médico del estudio puede darle medicamentos para disminuir los posibles efectos secundarios.
- Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
- Se recolectará sangre (alrededor de 3 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.
El día 1 de las semanas 2 y 3 de cada ciclo (+/- 3 días), se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina. Si sus recuentos de glóbulos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas) descienden a un nivel bajo, es posible que deba repetir estas pruebas de rutina con más frecuencia que una vez por semana.
Al final de cada 2 ciclos (+/- 1 semana), se le realizarán tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y/o radiografías para verificar el estado de la enfermedad.
Debe permanecer en el área de Houston durante el Ciclo 1. Durante ese tiempo, todos los análisis de sangre y otras pruebas y procedimientos del estudio deben realizarse en el MD Anderson. A partir del Ciclo 2, si lo prefiere, puede realizarse los análisis de sangre en las Semanas 2 y 3 de cada ciclo en un laboratorio médico que esté cerca de su hogar. Si también necesita que se le realicen análisis adicionales de recuento de células sanguíneas, esos análisis de sangre también se pueden realizar cerca de su hogar. Todas las demás pruebas y procedimientos del estudio deben realizarse en el M. D. Anderson.
Duración de la participación en el estudio:
Puede continuar tomando los medicamentos del estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Si el cáncer empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, lo retirarán del estudio. Sin embargo, si experimenta efectos secundarios que son graves pero no intolerables, su médico puede decidir que es necesario retrasar su próxima dosis de la combinación de medicamentos del estudio y/o reducir la dosis.
Visita de fin de estudios:
Cuando deje de estudiar por cualquier motivo, tendrá una visita de fin de estudio con todas las mismas pruebas realizadas en sus otras visitas de estudio. También le harán un ECG.
Este es un estudio de investigación. El carboplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para otros usos. TAS-106 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. La combinación de carboplatino y TAS-106 no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, la combinación se utiliza únicamente en investigación.
En este estudio participarán hasta 55 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido. Enfermedad avanzada o metastásica que es refractaria a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar
- Evidencia objetiva o recurrencia de la enfermedad o enfermedad metastásica
- Edad >/= 18 años al ingresar al estudio
- Enfermedad medible o evaluable
- Una puntuación de 0 a 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Hemoglobina > 9,0 g/dL; Recuento de plaquetas >/= 100.000/uL; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/=1500/uL
- Creatinina sérica </=1,5 mg/dL; si es > 1,5 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser >/= 60 ml/min
- Bilirrubina total </=1,5 mg/dl; ALT </= 2 veces el límite superior normal (LSN) (puede ser </= 5 veces el LSN si se debe a enfermedad metastásica en el hígado).
- Los hombres y mujeres fértiles, y sus parejas, deben usar un método anticonceptivo médicamente efectivo (espermicida con condones masculinos o femeninos, esponja cervical, DIU, capuchón cervical o diafragma o anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables) durante todo el período de tratamiento y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres premenopáusicas con capacidad reproductiva y las mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado según los requisitos reglamentarios institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad conocida al carboplatino.
- Evidencia radiológica o clínica de compromiso cerebral o enfermedad leptomeníngea
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- >/= neuropatía periférica de grado 2
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedades graves o condiciones médicas que incluyen, entre otras, las siguientes: a) Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho no controlada. Antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias. b) Infección activa. c) Diabetes mellitus inestable. d) Trastorno psiquiátrico que pueda interferir en el consentimiento y/o cumplimiento del protocolo
- Sujeto femenino o masculino con capacidad reproductiva que no esté dispuesto a usar métodos apropiados para prevenir el embarazo durante el curso de este estudio.
- Recibir quimioterapia concurrente, radioterapia con agentes en investigación o cirugía.
- Recibió radioterapia en >30 % de la médula ósea (p. ej., toda la pelvis o la mitad de la columna).
- Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- No se recuperó completamente de ninguna cirugía previa (período de recuperación de al menos 4 semanas para cirugía mayor) y de cualquier efecto secundario reversible relacionado con la administración de quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboplatino + TAS-106
Dosis inicial de carboplatino AUC de 4, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, día 1 del ciclo de 3 semanas.
Dosis inicial de TAS-106 de 2,0 mg/m^2 por vía intravenosa durante 24 horas, día 1 del ciclo de 3 semanas.
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Dosis inicial de 2,0 mg/m^2 por vía intravenosa durante 24 horas, día 1 del ciclo de 3 semanas.
Dosis inicial AUC de 4, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, día 1 del ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Con cada ciclo de 3 semanas
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Con cada ciclo de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revisar la relación entre los biomarcadores seleccionados y los resultados de eficacia/seguridad.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0623
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