Фаза I исследования TAS-106 в комбинации с карбоплатином

Исследуемые препараты:

TAS-106 и карбоплатин препятствуют росту раковых клеток, останавливая деление клеток, что может привести к их гибели.

Уровень дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы исследуемой комбинации препаратов, основанный на том, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 6 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Если в первой группе из 3 человек не возникнет непереносимых побочных эффектов, следующие 3 человека, включенные в исследование, получат такую ​​же дозу карбоплатина и более высокую дозу ТАС-106. Если у этой второй группы нет непереносимых побочных эффектов, следующие 3 человека будут получать более высокую дозу карбоплатина при той же дозе TAS-106, что и вторая группа. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая безопасная комбинация доз.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

«Цикл» в этом исследовании составляет 3 недели. В 1-й день каждого цикла вы будете получать карбоплатин внутривенно в течение 60 минут, а затем TAS-106 внутривенно в течение 24 часов.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла (+/- 1 день) вы будете приходить в клинику для проведения следующих процедур:

• Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вам предстоит неврологический осмотр.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимали в последнее время, и о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать. Врач-исследователь может дать вам лекарства для уменьшения любых возможных побочных эффектов.
• У вас будет оценка состояния производительности.
• Кровь (около 3 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.

В 1-й день 2-й и 3-й недель каждого цикла (+/- 3 дня) будет взята кровь (около 3 чайных ложек) для обычных анализов. Если количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов) падает до низкого уровня, вам может потребоваться повторение этих плановых анализов чаще, чем один раз в неделю.

В конце каждых 2 циклов (+/- 1 неделя) вам будут делать КТ, МРТ и/или рентген для проверки статуса заболевания.

Вы должны оставаться в районе Хьюстона в течение цикла 1. В течение этого времени все анализы крови и другие исследования и процедуры должны проводиться в клинике MD Anderson. Начиная со 2-го цикла, если вы предпочитаете, вы можете сдавать анализы крови на 2-й и 3-й неделе каждого цикла в медицинской лаборатории, которая находится недалеко от вашего дома. Если вам также необходимо провести дополнительное исследование количества клеток крови, эти анализы крови также можно сделать рядом с домом. Все другие исследования и процедуры должны проводиться в M. D. Anderson.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока они вам приносят пользу. Если рак ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования. Однако, если вы испытываете серьезные, но не непереносимые побочные эффекты, ваш врач может решить, что необходимо отложить прием следующей дозы исследуемой комбинации препаратов и/или снизить дозу.

Посещение в конце исследования:

Когда вы прекращаете учебу по какой-либо причине, вам будет назначен заключительный визит с выполнением тех же анализов, что и во время других ваших учебных визитов. Вам также сделают ЭКГ.

Это исследовательское исследование. Карбоплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для других целей. TAS-106 не одобрен FDA и не доступен в продаже. Комбинация карбоплатина и TAS-106 не одобрена FDA и не продается. В настоящее время комбинация используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 55 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.