進行非小細胞肺癌患者におけるシルデナフィルとカルボプラチンおよびパクリタキセルによる併用化学療法
2011年9月5日 更新者：Naoki Inui、Hamamatsu University
未治療の進行非小細胞肺癌患者におけるシルデナフィルとカルボプラチンおよび毎週のパクリタキセルによる併用化学療法の無作為化第II相試験
未治療の進行非小細胞肺癌患者における、シルデナフィル + カルボプラチンおよび毎週のタキソールの併用化学療法と、カルボプラチンおよび毎週のタキソールとの比較。
研究の仮説は、シルデナフィルが細胞傷害性抗がん剤の分布と有効性を改善する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
シルデナフィルは、選択的ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の1つです。
血管を覆う平滑筋細胞のサイクリック GMP に対するホスホジエステラーゼ タイプ 5 の分解作用をブロックするために使用されます。これにより、血管の平滑筋が弛緩し、血流が増加します。
5型ホスホジエステラーゼは肺内の動脈壁平滑筋にも存在するため、5型ホスホジエステラーゼ阻害剤は肺高血圧症の治療にも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamamatsu、日本
- Hamamatsu University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIIIBまたはIVの非小細胞肺癌の診断
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0-1)
- 前治療なし
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- 錠剤を飲み込めなければならない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重度の合併症または付随する悪性腫瘍
- 禁忌のシルデナフィル、カルボプラチンまたはタキソール
- -医師によって判断された、この研究への参加に不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
シルデナフィル + カルボプラチンおよび毎週のパクリタキセル
|
50mg、各サイクルの1日目、8日目、15日目
パクリタキセル; 1、8、15日目に70mg/m2 div、28日ごと
他の名前：
カルボプラチン; AUC=6、1 日目、28 日ごと
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：P
カルボプラチンと毎週のパクリタキセル
|
パクリタキセル; 1、8、15日目に70mg/m2 div、28日ごと
他の名前：
カルボプラチン; AUC=6、1 日目、28 日ごと
他の名前：
1 つのタブ、各サイクルの 1、8、15 日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：三年
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三年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：三年
|
三年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kingo Chida, MD,PhD、Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月5日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hamamatsu 18-66
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。