진행성 비소세포폐암 환자의 실데나필과 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 화학요법
2011년 9월 5일 업데이트: Naoki Inui, Hamamatsu University
이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실데나필 + 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀 병용 화학요법의 무작위 2상 연구
이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실데나필 + 카보플라틴 및 주간 탁솔 병용 화학요법과 카보플라틴 및 주간 탁솔 병용 요법의 비교.
연구 가설은 실데나필이 세포독성 항암제의 분포와 효능을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실데나필은 선택적 포스포디에스테라제 5형 억제제 중 하나입니다.
혈관을 감싸고 있는 평활근 세포에서 cyclic GMP에 대한 phosphodiesterase type 5의 분해 작용을 차단하여 혈관의 평활근 이완을 유도하고 혈류를 증가시키는 데 사용됩니다.
포스포디에스테라아제 5형은 폐 내의 동맥벽 평활근에도 존재하기 때문에 포스포디에스테라아제 5형 억제제는 폐고혈압 치료에도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamamatsu, 일본
- Hamamatsu University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암의 진단
- 양호한 수행 상태(ECOG 0-1)
- 이전 치료 없음
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심각한 합병증 또는 수반되는 악성 종양
- 금기 실데나필, 카보플라틴 또는 탁솔
- 의사가 판단하여 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
실데나필 + 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀
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각 주기에서 50mg, 1일, 8일 및 15일
파클리탁셀; 28일마다 1일, 8일 및 15일에 70mg/m2 div
다른 이름들:
카보플라틴; 1일째 AUC=6, 매 28일
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 피
카보플라틴 및 주간 파클리탁셀
|
파클리탁셀; 28일마다 1일, 8일 및 15일에 70mg/m2 div
다른 이름들:
카보플라틴; 1일째 AUC=6, 매 28일
다른 이름들:
각 주기에서 1정, 1일, 8일 및 15일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 3년제
|
3년제
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 3년제
|
3년제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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