西地那非加卡铂和紫杉醇联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌
2011年9月5日 更新者：Naoki Inui、Hamamatsu University
西地那非加卡铂和每周一次紫杉醇联合化疗治疗初治晚期非小细胞肺癌患者的随机 II 期研究
西地那非加卡铂和每周紫杉醇联合化疗与卡铂和每周紫杉醇在先前未治疗的晚期非小细胞肺癌患者中的比较。
研究假设是西地那非可以改善细胞毒性抗癌药物的分布和疗效。
研究概览
详细说明
西地那非是一种选择性磷酸二酯酶 5 抑制剂。
它用于阻断 5 型磷酸二酯酶对血管内壁平滑肌细胞中环 GMP 的降解作用，从而导致血管平滑肌松弛并增加血流量。
由于 5 型磷酸二酯酶也存在于肺内的动脉壁平滑肌中，因此 5 型磷酸二酯酶抑制剂也用于治疗肺动脉高压。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamamatsu、日本
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌的诊断
- 体能状态良好（ECOG 0-1）
- 之前没有治疗
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 必须能够吞服药片
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重的并发症或伴随的恶性肿瘤
- 禁忌西地那非、卡铂或紫杉醇
- 由医生判断不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
西地那非加卡铂和每周紫杉醇
|
每个周期 50mg，第 1、8 和 15 天
紫杉醇;第 1、8 和 15 天 70mg/m2 div，每 28 天一次
其他名称：
卡铂; AUC=6 第 1 天，每 28 天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：P
卡铂和每周紫杉醇
|
紫杉醇;第 1、8 和 15 天 70mg/m2 div，每 28 天一次
其他名称：
卡铂; AUC=6 第 1 天，每 28 天
其他名称：
1 片，每个周期的第 1,8 和 15 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：三年
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体反应率
大体时间：三年
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kingo Chida, MD,PhD、Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月12日
首次发布 (估计)
2008年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月5日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.