- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752115
Kombinasjonskjemoterapi med sildenafil pluss karboplatin og paklitaksel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
5. september 2011 oppdatert av: Naoki Inui, Hamamatsu University
Randomisert fase II-studie av kombinasjonskjemoterapi med sildenafil pluss karboplatin og ukentlig paklitaksel hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft
En sammenligning av kombinasjonskjemoterapi av sildenafil pluss karboplatin og ukentlig taxol med karboplatin og ukentlig taxol hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studiens hypotese er at sildenafil kan forbedre distribusjonen og effektiviteten av cytotoksiske antikreftmidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sildenafil er en av selektive fosfodiesterase type 5-hemmere.
Det brukes til å blokkere den nedbrytende virkningen av fosfodiesterase type 5 på syklisk GMP i de glatte muskelcellene i blodårene, noe som fører til glatt muskelavslapning i blodårene og øker blodstrømmen.
Fordi fosfodiesterase type 5 også er tilstede i den glatte muskulaturen i arterieveggen i lungene, brukes fosfodiesterase type 5-hemmere også for behandling av pulmonal hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av histologisk bekreftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
- God ytelsesstatus (ECOG 0-1)
- Ingen tidligere behandling
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
- Må kunne svelge tabletter
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikasjoner eller en samtidig malignitet
- Kontraindisert sildenafil, karboplatin eller taxol
- Upassende pasienter for å delta i denne studien, bedømt av legene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Sildenafil pluss karboplatin og ukentlig paklitaksel
|
50 mg, dag 1, 8 og 15 i hver syklus
paklitaksel; 70mg/m2 div på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
Andre navn:
karboplatin; AUC=6 på dag 1, hver 28. dag
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatin og ukentlig paklitaksel
|
paklitaksel; 70mg/m2 div på dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
Andre navn:
karboplatin; AUC=6 på dag 1, hver 28. dag
Andre navn:
1 tab, dag 1,8 og 15 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2011
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- Hamamatsu 18-66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtErektil dysfunksjonSingapore
-
Northwestern UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicFullførtPulmonal hypertensjon | Diffus parenkymal lungesykdomForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchFullførtErektil dysfunksjonAustralia
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenFullførtBecker muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdFullført