Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия силденафилом плюс карбоплатином и паклитакселом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

5 сентября 2011 г. обновлено: Naoki Inui, Hamamatsu University

Рандомизированное исследование фазы II комбинированной химиотерапии с силденафилом плюс карбоплатином и еженедельным введением паклитаксела у пациентов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого

Сравнение комбинированной химиотерапии силденафила плюс карбоплатин и таксола еженедельно с карбоплатином и таксолом еженедельно у пациентов с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого. Гипотеза исследования заключается в том, что силденафил может улучшать распределение и эффективность цитотоксических противоопухолевых агентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Силденафил является одним из селективных ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа. Он используется для блокирования деградационного действия фосфодиэстеразы 5-го типа на циклический ГМФ в гладкомышечных клетках, выстилающих кровеносные сосуды, что приводит к расслаблению гладких мышц кровеносных сосудов и увеличению кровотока. Поскольку фосфодиэстераза типа 5 также присутствует в гладких мышцах артериальной стенки в легких, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 также используются для лечения легочной гипертензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hamamatsu, Япония
        • Hamamatsu University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого IIIB или IV стадии
  • Хорошее состояние работоспособности (ECOG 0-1)
  • Без предшествующего лечения
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые осложнения или сопутствующее злокачественное новообразование
  • Противопоказаны силденафил, карбоплатин или таксол.
  • Неподходящие пациенты для участия в этом исследовании, по мнению врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Силденафил плюс карбоплатин и паклитаксел еженедельно
Лекарство: силденафил
50мг, 1,8 и 15 день в каждом цикле
Лекарство: паклитаксел (таксол)
паклитаксел; 70 мг/м2 в день 1, 8 и 15, каждые 28 дней
Другие имена:
  • таксол
Лекарство: карбоплатин (палаплатин)
карбоплатин; AUC=6 в 1-й день, каждые 28 дней
Другие имена:
  • палаплатин
PLACEBO_COMPARATOR: П
карбоплатин и паклитаксел еженедельно
Лекарство: паклитаксел (таксол)
паклитаксел; 70 мг/м2 в день 1, 8 и 15, каждые 28 дней
Другие имена:
  • таксол
Лекарство: карбоплатин (палаплатин)
карбоплатин; AUC=6 в 1-й день, каждые 28 дней
Другие имена:
  • палаплатин
Лекарство: плацебо
1 таб, 1,8 и 15 день в каждом цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: трехлетний
трехлетний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: трехлетний
трехлетний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamamatsu University

Следователи

  • Учебный стул: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hamamatsu 18-66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться