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Chimiothérapie combinée avec le sildénafil plus carboplatine et le paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

5 septembre 2011 mis à jour par: Naoki Inui, Hamamatsu University

Étude randomisée de phase II sur la chimiothérapie combinée avec le sildénafil plus carboplatine et le paclitaxel hebdomadaire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant

Une comparaison de la chimiothérapie combinée de sildénafil plus carboplatine et de taxol hebdomadaire avec du carboplatine et du taxol hebdomadaire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité auparavant. L'hypothèse de l'étude est que le sildénafil peut améliorer la distribution et l'efficacité des agents anticancéreux cytotoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sildénafil fait partie des inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase de type 5. Il est utilisé pour bloquer l'action dégradante de la phosphodiestérase de type 5 sur le GMP cyclique dans les cellules musculaires lisses tapissant les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une relaxation des muscles lisses dans les vaisseaux sanguins et augmente le flux sanguin. Étant donné que la phosphodiestérase de type 5 est également présente dans le muscle lisse de la paroi artérielle dans les poumons, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 sont également utilisés pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hamamatsu, Japon
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement
  • Bon état de performance (ECOG 0-1)
  • Aucun traitement antérieur
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Complications graves ou malignité concomitante
  • Sildénafil, carboplatine ou taxol contre-indiqués
  • Patients inappropriés pour participer à cette étude, jugés par les médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Sildénafil plus carboplatine et paclitaxel hebdomadaire
Médicament: sildénafil
50 mg, jour 1, 8 et 15 dans chaque cycle
Médicament: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours
Autres noms:
  • taxol
Médicament: carboplatine (palaplatine)
carboplatine; ASC=6 le jour 1, tous les 28 jours
Autres noms:
  • palaplatine
PLACEBO_COMPARATOR: P
carboplatine et paclitaxel hebdomadaire
Médicament: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours
Autres noms:
  • taxol
Médicament: carboplatine (palaplatine)
carboplatine; ASC=6 le jour 1, tous les 28 jours
Autres noms:
  • palaplatine
Médicament: placebo
1 comprimé, jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hamamatsu 18-66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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