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Kombinationschemotherapie mit Sildenafil plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. September 2011 aktualisiert von: Naoki Inui, Hamamatsu University

Randomisierte Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie mit Sildenafil plus Carboplatin und wöchentlich Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ein Vergleich der Kombinationschemotherapie von Sildenafil plus Carboplatin und wöchentlichem Taxol mit Carboplatin und wöchentlichem Taxol bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Studienhypothese ist, dass Sildenafil die Verteilung und Wirksamkeit von zytotoxischen Antikrebsmitteln verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sildenafil ist einer der selektiven Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer. Es wird verwendet, um die abbauende Wirkung von Phosphodiesterase Typ 5 auf zyklisches GMP in den glatten Muskelzellen, die die Blutgefäße auskleiden, zu blockieren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur in den Blutgefäßen führt und den Blutfluss erhöht. Da Phosphodiesterase Typ 5 auch in der glatten Muskulatur der Arterienwand in der Lunge vorhanden ist, werden Phosphodiesterase Typ 5-Inhibitoren auch zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im Stadium IIIB oder IV
  • Guter Leistungszustand (ECOG 0-1)
  • Keine Vorbehandlung
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen oder eine gleichzeitige Malignität
  • Kontraindiziert Sildenafil, Carboplatin oder Taxol
  • Ungeeignete Patienten für die Aufnahme in diese Studie, beurteilt von den Ärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus Carboplatin und wöchentlich Paclitaxel
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg, Tag 1, 8 und 15 in jedem Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel (Taxol)
Paclitaxel; 70 mg/m2 div an Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin (Palatin)
Carboplatin; AUC = 6 am Tag 1, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • palaplatin
PLACEBO_COMPARATOR: P
Carboplatin und wöchentliches Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel (Taxol)
Paclitaxel; 70 mg/m2 div an Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin (Palatin)
Carboplatin; AUC = 6 am Tag 1, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • palaplatin
Arzneimittel: Placebo
1 Tab, Tag 1, 8 und 15 in jedem Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: dreijährig
dreijährig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: dreijährig
dreijährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamamatsu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hamamatsu 18-66

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