Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met sildenafil plus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

5 september 2011 bijgewerkt door: Naoki Inui, Hamamatsu University

Gerandomiseerde fase II-studie van combinatiechemotherapie met sildenafil plus carboplatine en wekelijks paclitaxel bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

Een vergelijking van combinatiechemotherapie van sildenafil plus carboplatine en wekelijkse taxol met carboplatine en wekelijkse taxol bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker. De onderzoekshypothese is dat sildenafil de distributie en werkzaamheid van cytotoxische antikankermiddelen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sildenafil is een van de selectieve fosfodiësterase type 5-remmers. Het wordt gebruikt om de afbrekende werking van fosfodiësterase type 5 op cyclische GMP in de gladde spiercellen langs de bloedvaten te blokkeren, wat leidt tot ontspanning van de gladde spieren in de bloedvaten en de bloedstroom verhoogt. Omdat fosfodiësterase type 5 ook aanwezig is in de gladde spieren van de arteriële wand in de longen, worden fosfodiësterase type 5-remmers ook gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker
  • Goede prestatiestatus (ECOG 0-1)
  • Geen eerdere behandeling
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties of een bijkomende maligniteit
  • Gecontra-indiceerd sildenafil, carboplatine of taxol
  • Ongeschikte patiënten voor deelname aan deze studie, beoordeeld door de artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus carboplatine en wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: sildenafil
50 mg, dag 1, 8 en 15 in elke cyclus
Geneesmiddel: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen
Andere namen:
  • taxol
Geneesmiddel: carboplatine (palaplatine)
carboplatine; AUC=6 op dag 1, elke 28 dagen
Andere namen:
  • palaplatine
PLACEBO_COMPARATOR: P
carboplatine en wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen
Andere namen:
  • taxol
Geneesmiddel: carboplatine (palaplatine)
carboplatine; AUC=6 op dag 1, elke 28 dagen
Andere namen:
  • palaplatine
Geneesmiddel: placebo
1 tab, dag 1,8 en 15 in elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hamamatsu 18-66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren