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Quimioterapia combinada com sildenafil mais carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

5 de setembro de 2011 atualizado por: Naoki Inui, Hamamatsu University

Estudo Randomizado de Fase II de Quimioterapia Combinada com Sildenafil Mais Carboplatina e Paclitaxel Semanal em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Não Tratado Anteriormente

Uma comparação da quimioterapia combinada de sildenafil mais carboplatina e taxol semanal com carboplatina e taxol semanal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado não tratado previamente. A hipótese do estudo é que o sildenafil pode melhorar a distribuição e eficácia de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sildenafil é um dos inibidores seletivos da fosfodiesterase tipo 5. É usado para bloquear a ação degradativa da fosfodiesterase tipo 5 no GMP cíclico nas células musculares lisas que revestem os vasos sanguíneos, o que leva ao relaxamento do músculo liso nos vasos sanguíneos e aumenta o fluxo sanguíneo. Como a fosfodiesterase tipo 5 também está presente no músculo liso da parede arterial dentro dos pulmões, os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 também são usados ​​para o tratamento da hipertensão pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hamamatsu, Japão
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas estádio IIIB ou IV confirmado histologicamente
  • Bom estado de desempenho (ECOG 0-1)
  • Nenhum tratamento anterior
  • Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Complicações graves ou malignidade concomitante
  • Sildenafil, carboplatina ou taxol contra-indicados
  • Pacientes inadequados para entrada neste estudo, julgados pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil mais carboplatina e paclitaxel semanal
Medicamento: sildenafil
50mg, dia 1,8 e 15 em cada ciclo
Medicamento: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div no dia 1, 8 e 15, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • taxol
Medicamento: carboplatina (palaplatina)
carboplatina; AUC=6 no dia 1, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • palaplatina
PLACEBO_COMPARATOR: P
carboplatina e paclitaxel semanal
Medicamento: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70mg/m2 div no dia 1, 8 e 15, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • taxol
Medicamento: carboplatina (palaplatina)
carboplatina; AUC=6 no dia 1, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • palaplatina
Medicamento: placebo
1 guia, dia 1,8 e 15 em cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamamatsu University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hamamatsu 18-66

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