- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00752115
Chemioterapia skojarzona z sildenafilem plus karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
5 września 2011 zaktualizowane przez: Naoki Inui, Hamamatsu University
Randomizowane badanie fazy II chemioterapii skojarzonej z syldenafilem plus karboplatyną i cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Porównanie chemioterapii skojarzonej sildenafilu z karboplatyną i cotygodniowym taksolem z karboplatyną i cotygodniowym taksolem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Hipotezą badawczą jest to, że syldenafil może poprawiać dystrybucję i skuteczność cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sildenafil jest jednym z selektywnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
Stosowany jest do blokowania degradującego działania fosfodiesterazy typu 5 na cykliczny GMP w komórkach mięśni gładkich wyściełających naczynia krwionośne, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi.
Ponieważ fosfodiesteraza typu 5 jest również obecna w mięśniach gładkich ściany tętnic w płucach, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 są również stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamamatsu, Japonia
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV
- Dobry stan wydajności (ECOG 0-1)
- Brak wcześniejszego leczenia
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Musi być w stanie połykać tabletki
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie powikłania lub współistniejący nowotwór złośliwy
- Przeciwwskazane syldenafil, karboplatyna lub taksol
- Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania, oceniani przez lekarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus karboplatyna i cotygodniowy paklitaksel
|
50 mg, dzień 1, 8 i 15 w każdym cyklu
paklitaksel; 70 mg/m2 dz. w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni
Inne nazwy:
karboplatyna; AUC=6 w dniu 1, co 28 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatyna i raz w tygodniu paklitaksel
|
paklitaksel; 70 mg/m2 dz. w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni
Inne nazwy:
karboplatyna; AUC=6 w dniu 1, co 28 dni
Inne nazwy:
1 tabl., dzień 1,8 i 15 w każdym cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hamamatsu 18-66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sildenafil
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
The Cleveland ClinicZakończonyWpływ syldenafilu na zdolność dyfuzji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą miąższową płucNadciśnienie płucne | Rozlana miąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchZakończonyZaburzenie erekcjiAustralia
-
University Hospital, GrenobleZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraDania
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Irlandia, Zjednoczone Królestwo
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdZakończonyZaburzenie erekcjiZjednoczone Królestwo
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZapalenie płuc, bakteryjneStany Zjednoczone, Rumunia, Chile, Słowacja, Węgry, Bułgaria, Łotwa, Chorwacja, Peru, Litwa, Argentyna