Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z sildenafilem plus karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 września 2011 zaktualizowane przez: Naoki Inui, Hamamatsu University

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii skojarzonej z syldenafilem plus karboplatyną i cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Porównanie chemioterapii skojarzonej sildenafilu z karboplatyną i cotygodniowym taksolem z karboplatyną i cotygodniowym taksolem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Hipotezą badawczą jest to, że syldenafil może poprawiać dystrybucję i skuteczność cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sildenafil jest jednym z selektywnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Stosowany jest do blokowania degradującego działania fosfodiesterazy typu 5 na cykliczny GMP w komórkach mięśni gładkich wyściełających naczynia krwionośne, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi. Ponieważ fosfodiesteraza typu 5 jest również obecna w mięśniach gładkich ściany tętnic w płucach, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 są również stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV
  • Dobry stan wydajności (ECOG 0-1)
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Przeciwwskazane syldenafil, karboplatyna lub taksol
  • Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania, oceniani przez lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus karboplatyna i cotygodniowy paklitaksel
Lek: sildenafil
50 mg, dzień 1, 8 i 15 w każdym cyklu
Lek: paklitaksel (taksol)
paklitaksel; 70 mg/m2 dz. w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni
Inne nazwy:
  • taksol
Lek: karboplatyna (palaplatyna)
karboplatyna; AUC=6 w dniu 1, co 28 dni
Inne nazwy:
  • palaplatyna
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatyna i raz w tygodniu paklitaksel
Lek: paklitaksel (taksol)
paklitaksel; 70 mg/m2 dz. w dniach 1, 8 i 15, co 28 dni
Inne nazwy:
  • taksol
Lek: karboplatyna (palaplatyna)
karboplatyna; AUC=6 w dniu 1, co 28 dni
Inne nazwy:
  • palaplatyna
Lek: placebo
1 tabl., dzień 1,8 i 15 w każdym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hamamatsu 18-66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj