Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia Sildenafil Plus Carboplatinnal és Paclitaxellel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2011. szeptember 5. frissítette: Naoki Inui, Hamamatsu University

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a kombinált kemoterápiáról Sildenafil Plus Carboplatinnal és heti Paclitaxellel korábban kezeletlen, előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A szildenafil + karboplatin és a heti taxol kombinált kemoterápiájának összehasonlítása karboplatinnal és heti taxollal korábban kezeletlen, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat hipotézise az, hogy a szildenafil javíthatja a citotoxikus rákellenes szerek eloszlását és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szildenafil az egyik szelektív 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz lebontó hatásának blokkolására szolgál a ciklikus GMP-re az ereket bélelő simaizomsejtekben, ami simaizomzat ellazulásához vezet az erekben és fokozza a véráramlást. Mivel az 5-ös típusú foszfodiészteráz a tüdőben az artériás fal simaizmában is jelen van, az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokat a pulmonalis hypertonia kezelésére is alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hamamatsu, Japán
        • Hamamatsu University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-1)
  • Nincs korábbi kezelés
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődmények vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
  • Ellenjavallt szildenafil, karboplatin vagy taxol
  • Nem megfelelő betegek a vizsgálatba való belépéshez, az orvosok megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plusz karboplatin és heti paklitaxel
Drog: szildenafil
50 mg, 1., 8. és 15. nap minden ciklusban
Drog: paklitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 osztva az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként
Más nevek:
  • taxol
Drog: karboplatin (palaplatin)
karboplatin; AUC=6 az 1. napon, 28 naponként
Más nevek:
  • palaplatina
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatin és heti paklitaxel
Drog: paklitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 osztva az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként
Más nevek:
  • taxol
Drog: karboplatin (palaplatin)
karboplatin; AUC=6 az 1. napon, 28 naponként
Más nevek:
  • palaplatina
Drog: placebo
1 lap, 1., 8. és 15. nap minden ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: három éves
három éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: három éves
három éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamamatsu University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hamamatsu 18-66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel