Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie se sildenafilem plus karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

5. září 2011 aktualizováno: Naoki Inui, Hamamatsu University

Randomizovaná studie fáze II kombinované chemoterapie se sildenafilem plus karboplatinou a týdenním paklitaxelem u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Srovnání kombinované chemoterapie sildenafil plus karboplatina a týdenní taxol s karboplatinou a týdenní taxol u pacientů s dosud neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Hypotézou studie je, že sildenafil může zlepšit distribuci a účinnost cytotoxických protinádorových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sildenafil je jedním ze selektivních inhibitorů fosfodiesterázy typu 5. Používá se k blokování degradačního působení fosfodiesterázy typu 5 na cyklický GMP v buňkách hladkého svalstva lemujících cévy, což vede k relaxaci hladkého svalstva v cévách a zvyšuje průtok krve. Protože fosfodiesteráza typu 5 je také přítomna v hladkém svalu arteriální stěny v plicích, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 se také používají k léčbě plicní hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0-1)
  • Žádná předchozí léčba
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komplikace nebo souběžná malignita
  • Kontraindikovaný sildenafil, karboplatina nebo taxol
  • Nevhodní pacienti pro vstup do této studie, posouzeni lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafil plus karboplatina a týdenní paklitaxel
Lék: sildenafil
50 mg, 1., 8. a 15. den v každém cyklu
Lék: paklitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 div v den 1, 8 a 15, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • taxol
Lék: karboplatina (palaplatina)
karboplatina; AUC=6 v den 1, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • palaplatina
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatina a týdenní paklitaxel
Lék: paklitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 div v den 1, 8 a 15, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • taxol
Lék: karboplatina (palaplatina)
karboplatina; AUC=6 v den 1, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • palaplatina
Lék: placebo
1 tableta, 1., 8. a 15. den v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: tříletý
tříletý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: tříletý
tříletý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamamatsu University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hamamatsu 18-66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit