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Quimioterapia combinada con sildenafil más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

5 de septiembre de 2011 actualizado por: Naoki Inui, Hamamatsu University

Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia combinada con sildenafil más carboplatino y paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo

Una comparación de quimioterapia combinada de sildenafil más carboplatino y taxol semanal con carboplatino y taxol semanal en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente. La hipótesis del estudio es que el sildenafil puede mejorar la distribución y la eficacia de los agentes anticancerígenos citotóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sildenafil es uno de los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa tipo 5. Se utiliza para bloquear la acción degradante de la fosfodiesterasa tipo 5 sobre el GMP cíclico en las células del músculo liso que recubren los vasos sanguíneos, lo que conduce a la relajación del músculo liso en los vasos sanguíneos y aumenta el flujo sanguíneo. Debido a que la fosfodiesterasa tipo 5 también está presente en el músculo liso de la pared arterial dentro de los pulmones, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 también se usan para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hamamatsu, Japón
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente
  • Buen estado funcional (ECOG 0-1)
  • Sin tratamiento previo
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Debe poder tragar tabletas
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones graves o malignidad concomitante
  • Sildenafil, carboplatino o taxol contraindicados
  • Pacientes inapropiados para ingresar a este estudio, juzgados por los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Sildenafil más carboplatino y paclitaxel semanal
Droga: sildenafilo
50mg, día 1, 8 y 15 en cada ciclo
Droga: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 div los días 1, 8 y 15, cada 28 días
Otros nombres:
  • taxol
Droga: carboplatino (palaplatino)
carboplatino; AUC=6 el día 1, cada 28 días
Otros nombres:
  • palaplatino
PLACEBO_COMPARADOR: PAG
carboplatino y paclitaxel semanal
Droga: paclitaxel (taxol)
paclitaxel; 70 mg/m2 div los días 1, 8 y 15, cada 28 días
Otros nombres:
  • taxol
Droga: carboplatino (palaplatino)
carboplatino; AUC=6 el día 1, cada 28 días
Otros nombres:
  • palaplatino
Droga: placebo
1 ficha, día 1, 8 y 15 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamamatsu University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hamamatsu 18-66

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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