Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia sildenafil plus karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 5. syyskuuta 2011 päivittänyt: Naoki Inui, Hamamatsu University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus yhdistelmäkemoterapiasta sildenafil plus karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sildenafiilin ja karboplatiinin sekä viikoittaisen taksolin ja karboplatiinin ja viikoittaisen taksolin yhdistelmähoidon vertailu potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksen hypoteesi on, että sildenafiili saattaa parantaa sytotoksisten syöpälääkkeiden jakautumista ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sildenafiili on yksi selektiivisistä fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjistä. Sitä käytetään estämään tyypin 5 fosfodiesteraasin hajoavaa vaikutusta sykliseen GMP:hen verisuonia peittävissä sileissä lihassoluissa, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen verisuonissa ja lisää verenkiertoa. Koska fosfodiesteraasityyppiä 5 on myös keuhkojen valtimon seinämän sileässä lihaksessa, fosfodiesteraasityypin 5 estäjiä käytetään myös keuhkoverenpainetaudin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hamamatsu, Japani
        • Hamamatsu University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Hyvä suorituskykytila ​​(ECOG 0-1)
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat komplikaatiot tai samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Vasta-aiheinen sildenafiili, karboplatiini tai taksoli
  • Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärit arvioivat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sildenafiili plus karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli
Lääke: sildenafiili
50 mg, päivät 1, 8 ja 15 jokaisessa syklissä
Lääke: paklitakseli (taksoli)
paklitakseli; 70mg/m2 div päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • taxol
Lääke: karboplatiini (palaplatiini)
karboplatiini; AUC=6 päivänä 1, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • palaplatiini
PLACEBO_COMPARATOR: P
karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli
Lääke: paklitakseli (taksoli)
paklitakseli; 70mg/m2 div päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • taxol
Lääke: karboplatiini (palaplatiini)
karboplatiini; AUC=6 päivänä 1, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • palaplatiini
Lääke: plasebo
1 välilehti, päivät 1, 8 ja 15 jokaisessa syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolmivuotinen
kolmivuotinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolmivuotinen
kolmivuotinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamamatsu University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kingo Chida, MD,PhD, Hamamatsu University School of Medicien Institution Review Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hamamatsu 18-66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa